国家食品药品监督管理局


关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知

国食药监械[2003]107号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

　　《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准已经审定通过，现予发布。各行业标准的编号、名称及实施日期如下：

　　一、强制性行业标准
　　1．YY 0054-2003　　　　《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0054-1991）
　　2．YY 0109-2003　　　　《医用超声雾化器》
　　　　　　　　　　　　　　（代替YY/T 0109-1993）
　　3．YY 0270-2003　　　　《牙科学—义齿基托聚合物》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 0270-1995）
　　4．YY 0455-2003　　　　《医用电气设备 第二部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求》
　　5．YY 0459-2003　　　　《外科植入物－丙烯酸类树脂骨水泥》
　　6．YY 0460-2003　　　　《超声洁牙设备》
　　7．YY 0461-2003　　　　《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
　　8．YY 0462-2003　　　　《牙科石膏产品》
　　9．YY 0463-2003　　　　《牙科磷酸盐铸造包埋材料》
　　10．YY 0464-2003　　　 《一次性使用血液灌流器》
　　11．YY 0465-2003　　　 《一次性使用空心纤维血浆分离器》
　　12．YY 0466-2003　　　 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
　　13．YY 1107-2003　　　 《浮标式氧气吸入器》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91107-1999）
　　14．YY 1040．1-2003　　《麻醉和呼吸设备 圆锥接头
　　　　　　　　　　　　　　第1部分：锥头与锥套》
　　　　　　　　　　　　　　（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999）
　　15．YY 1042-2003　　　 《牙科学—聚合物基充填、修复和粘固材料》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91042-1999）
　　16．YY 1145-2003　　　 《人工心肺机术语》
　　　　　　　　　　　　　　（代替 YY 91145-1999）

　　二、推荐性行业标准
　　1．YY/T 0316-2003　　　 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY/T 0316-2000）
　　2．YY/T 0452-2003　　　 《止血钳》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 2767-1988）
　　3．YY/T 0453-2003　　　 《拔牙钳通用技术条件》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 GB 8666．1-1998）
　　4．YY/T 0454-2003　　　 《无菌塑柄手术刀》
　　5．YY/T 0456．1-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第1部分：清洗液》
　　6．YY/T 0456．2-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂》
　　7．YY/T 0456．3-2003　　《血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液》
　　8．YY/T 0457．1-2003　　《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第1部分：入射尺寸的测定》
　　9．YY/T 0457．2-2003　　《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第2部分：转换系数的测定》
　　10．YY/T 0457．3-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第3部分：亮度分布和非均匀性测定》
　　11．YY/T 0457．4-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第4部分：图像失真的测定》
　　12．YY/T 0457．5-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第5部分：探测量子效率的测定》
　　13．YY/T 0457．6-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第6部分：对比度及炫光系数的测定》
　　14．YY/T 0457．7-2003　 《医用电气设备 光电x射线影像增强特性
　　　　　　　　　　　　　　 第7部分：调制传递函数的测定》
　　15．YY/T 0458-2003　　　《超声多普勒仿血流体模的技术要求》
　　16．YY/T 0467-2003　　　《医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标
　　　　　　　　　　　　　　 准选用指南》
　　17．YY/T 0468-2003　　　《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》
　　18．YY/T 1030-2003　　　《持针钳通用技术条件》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替 YY 91030-1999）
　　19．YY/T 1142-2003　　　《医用超声诊断和监护设备频率特性测试法》
　　　　　　　　　　　　　　 （代替YY 91142-1999）
　　20．YY/T 0243-2003　　　《一次性使用无菌注射器用活塞》

　　三、以上36项标准自2004年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年六月二十日


广东省佛山市人民政府


佛山市人民政府文件
佛府[2005]91号



各区人民政府，市府直属单位:

《佛山市行政效能监察工作暂行规定》已经市政府常务会议讨论通过。现予印发，请遵照执行。









二○○五年八月十日





佛山市行政效能监察工作暂行规定



第一章 总 则

第一条 为加强行政效能监察工作，促进依法行政，提高行政效能，推进勤政廉政建设，根据《中华人民共和国行政监察法》和有关法律、法规、规章的规定，结合本市实际，制定本规定。

第二条 本规定所称行政效能，是指行政管理的效率、效果和效益的综合体现。

本规定所称行政效能监察，是指监察机关以改进机关作风、增强服务意识、提高行政效能为目的，对本级人民政府所属各级国家行政机关（包括受国家行政机关委托和法律、法规授权履行管理职责的组织，下同）及其工作人员，在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为进行检查或者调查，并根据检查或者调查结果，作出监察决定或者提出监察建议的活动。

第三条 行政效能监察工作，应当在本级人民政府和上级监察机关的统一领导和指导下进行。

第四条 监察机关依法开展行政效能监察工作，不受其他行政部门、社会团体和个人的干涉。

第五条 行政效能监察工作必须坚持实事求是，标本兼治。实行预防与治理相结合、改进工作与建立制度规范相结合。

第六条 行政效能监察工作应当依靠群众，实行行政内部监督与社会监督相结合。

第七条 行政效能监察工作应当加强与组织、人事、审计及被监察单位的上级主管部门的配合与协作。

第八条 市监察机关负责全市行政效能监察工作。

各区监察机关、派出的监察机构依据职责权限负责本辖区、本单位的行政效能监察工作。

受监察机关委托的单位负责委托范围内的行政效能监察工作。



第二章 行政效能监察的工作内容

第九条 行政效能监察的工作内容主要是：

（一）受理公民、法人和其他组织对国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为的投诉；

（二）检查、调查国家行政机关及其工作人员在行政管理活动中影响行政效能的问题和行为；

（三）根据检查或者调查结果，对国家行政机关及其工作人员在行政管理中存在的影响行政效能的问题和行为依法作出处理或者提出改进建议；

（四）组织指导本辖区行政效能监察工作，总结、宣传和推广运行高效的行政管理经验；

（五）推动行政机关效能建设工作，监督、检查、考核行政机关及其工作人员依法履行职责情况。

第十条 监察机关检查、调查国家行政机关及其工作人员影响行政效能的问题和行为时，重点检查、调查以下内容：

（一）是否依法履行职责，对管理事项及时制定措施、作出决定，并做到主体合法、内容合法、程序合法；

（二）是否依法公开与公民、法人、其他组织的权利义务密切相关的事项，是否做到办事公开；

（三）是否按规定或约定时限完成工作计划、工作任务和工作目标；

（四）完成的工作是否达到质量要求及取得预期效果；

（五）有关行政效能方面的内部管理制度是否健全、科学并得到有效执行；

（六）涉及多个部门的管理工作运转是否协调、有序、规范；

（七）其他影响行政效能的事项。



第三章 行政效能监察的方式与方法

第十一条 监察机关根据下列情况确定行政效能监察事项：

（一）根据本级人民政府和上级监察机关的部署和要求确定检查事项；

（二）根据本级人民政府的中心工作和工作重点确定检查事项；

（三）根据本级人民政府重大投资项目专项财政性资金的使用情况确定检查事项；

（四）根据人民群众反映比较强烈的行政效能问题确定检查、调查事项。

第十二条 监察机关按下列方式开展行政效能监察工作：

（一）对国家行政机关履行某项职责、落实某项工作、作出某项具体行政行为的情况进行专项检查；

（二）对国家行政机关依法履行职责的情况进行全面检查；

（三）对行政效能投诉反映的问题进行调查;

（四）对涉嫌违反行政纪律、应当追究行政纪律责任的影响行政效能的行为进行调查。



第四章 行政效能监察的工作程序

第十三条 行政效能监察一般采取受理投诉和立项检查、立案调查、绩效考评等手段。

第十四条 对行政效能投诉，监察机关应当在受理后及时确定办理方式。重要、复杂的投诉，由监察机关直接办理；经初步调查后认为不能立项的一般性的投诉，转交有关行政机关办理并由其将结果告知投诉人。

转交有关行政机关办理的投诉，应当附《行政投诉转（交）办函》；不宜转交原件的，采用转摘。需要报送结果的，应当要求其在规定时间内将调查处理结果函复监察机关。

行政效能投诉的调查事项和办理方式应当报监察机关负责人批准。

第十五条 监察机关直接办理的行政效能投诉，经初步调查认为有违反行政纪律事实、需要追究行政纪律责任的，应当依法予以立案调查。

第十六条 对人民群众反映比较强烈、涉及面广的行政效能问题可进行立项检查。

行政效能检查事项应当由监察机关业务部门填写《监察机关行政效能检查事项立项申请表》，提请监察机关负责人决定是否立项。立项应遵循一文一项或一表一项的原则。重大的行政效能检查事项立项后，应当填写《监察机关重大行政效能检查事项立项备案表》，报本级人民政府或上一级监察机关备案。

前款所称重大行政效能检查事项，是指根据本级人民政府或者上级监察机关的部署和要求确定的检查事项，以及其他在本行政区域内有重大影响的检查事项。

第十七条 对已经立项的行政效能检查事项，监察机关应当制定检查方案。检查方案应当包括下列内容：

（一）检查的目的；

（二）检查的对象和内容；

（三）检查的步骤、方法和措施；

（四）检查组的人员组成；

（五）检查的时间安排；

（六）检查的工作要求；

（七）其他需要明确的事项。

检查方案经监察机关负责人批准后实施；检查方案变更，应当报监察机关负责人批准。

第十八条 监察机关进行检查前，应以当面递交、邮寄或传真等方式向被检查单位和检查事项涉及的单位送达监察机关检查通知书，但不宜提前通知的除外。

监察机关检查通知书应当载明检查的内容、时间和具体要求。对涉及范围较广的行政效能检查事项，监察机关可以视情况将检查方案一并通知被检查单位。

监察机关检查通知书应当由监察机关负责人签发。

第十九条 凡检查通知书载明需被检查单位进行自查并报结果的检查事项，被检查单位必须在规定的时间内完成。监察机关应对被检查单位的自查情况进行审核。

第二十条 监察机关在开展行政效能检查或调查事项时，应组织两人以上的检查组或调查组。检查组或调查组在检查或调查时应出示工作函、工作证或执行公务证。

监察机关可以聘请有关行政机关工作人员或者有关专业人士参加检查或调查工作。

第二十一条 监察人员在检查或调查中，应全面、客观地了解情况，收集反映被检查或调查对象是否有违法违纪行为及情节轻重的证据，并注意听取被检查或调查对象的申辩。具体检查或调查可采取列席或召集会议、听取被检查或调查单位工作汇报、实地检查或调查、调阅或审查文件资料等形式进行。

第二十二条 对重大行政效能检查事项和严重影响行政效能的问题，检查组或调查组应当向本级人民政府或上一级监察机关提交检查或调查报告。包括以下内容：

（一） 检查或调查的基本情况；

（二） 存在的问题及产生原因；

（三） 有关部门及相关人员的主要责任；

（四）处理依据、意见和改进工作建议。

第二十三条 监察机关可以根据检查或调查结果依法作出监察决定或者提出监察建议。

作出重要监察决定或提出重要监察建议，应当报经本级人民政府和上一级监察机关同意。

“重要监察决定”和“重要监察建议”，是指监察机关办理重要检查事项和重要、复杂案件所作出的监察决定和提出的监察建议。

第二十四条 监察机关可以会同组织、人事等部门定期或不定期对行政机关及其工作人员进行绩效考评，查找影响行政效能的问题及原因，提出整改意见或建议。

第二十五条 监察机关开展行政效能监察工作，可以组织有关国家行政机关、社团组织工作人员或者邀请人大代表、政协委员、特邀监察员及有关社会人士参加。同时，监察机关应注重发挥人民群众的民主监督作用，扩大效能监察的社会效果。





第五章 行政效能监察的措施

第二十六条 监察机关对检查或调查事项涉及的单位工作人员和其他相关人员有权进行询问。必要时，监察人员可以列席被检查或调查单位的有关会议，了解有关情况。

第二十七条 监察机关可以要求被检查单位限期就检查事项进行自查并提交自查报告。

第二十八条 监察机关可以要求被检查或调查单位提供与检查或调查事项有关的文件、财务帐目及其他有关资料进行查阅或复制。国家法律法规对某些文件资料有保密要求的，监察机关应当遵守相关的保密规定。

第二十九条 监察机关可以要求被检查或调查单位及其工作人员就检查或调查事项涉及的问题作出解释和说明。

第三十条 监察机关在检查、调查过程中，发现被检查、调查单位有违反法律、法规、规章和行政纪律的具体行政行为，有权发出《监察通知书》，责令被检查或调查单位停止该行为。

发出《监察通知书》应当经监察机关负责人批准。

第三十一条 监察机关有权对被检查、调查单位执行监察决定和采纳监察建议的情况进行监督检查。

第三十二条 对不配合或阻挠监察机关开展行政效能监察工作的，监察机关可以责令有关部门或相关人员改正，并视情节轻重依法对有关部门给予通报批评，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第三十三条 凡推诿扯皮、效率低下、浪费资源，行政不作为、行政乱作为，损害群众利益，破坏经济发展环境等影响行政效能的突出问题，一经查实，依法依规追究有关单位和个人的行政过错责任。



第六章 附 则

第三十四条 本规定自发布之日起30日后施行。