论“欺骗取证”的正当性及限制适用/何家弘

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 16:33:10   浏览:8899   来源:法律资料网
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论“欺骗取证”的正当性及限制适用
——我国《刑事诉讼法》修改之管见


关键词: 取证/欺骗/正当性/刑事诉讼法
内容提要: 在古代的断案智慧和现代的审讯策略中都包含着带有欺骗性质的取证方法。适度的欺骗取证具有正当性,因为其目的是正确的,其方法是适当的。我国现行《刑事诉讼法》第43条的相关规定不尽合理,应该进行修正。这个问题背后所隐含的是刑事司法的价值定位。


所谓“欺骗”,一般是指虚构事实或者隐瞒事实真相。笔者在本文中探讨之“欺骗取证”,主要是指侦查人员在刑事诉讼过程中为查明或证明案件事实而采用带有欺骗性质的方法获取证据。其中,侦查人员在讯问犯罪嫌疑人时能否采用虚构事实或隐瞒事实真相的方法去获取证据,是本文讨论的重点。毋庸讳言,诚信缺失是当下中国一个非常严重的社会问题。笔者也曾呼吁在刑事司法活动中确立公平诚信原则。但是,呼唤诚信并不等于要求侦查人员必须在讯问中百分之百地实话实说,因为在讯问时采取适度欺骗的方法是必要的,也是正当的。

一、“欺骗取证”是一种断案智慧

查明案件事实是司法裁判的基础,也是司法裁判的难点。无论是在刑事案件中还是在民事纠纷中,知悉案件事实的当事人往往基于利益考量而不愿实话实说,而司法裁判者往往又需要依据当事人的陈述去查明事实真相,因此审讯问案便成为数千年来司法活动的一项基本内容。在以被告人口供为“证据之王”的历史时期,司法裁判者对口供的依赖便导致了各种刑讯方法的诞生。不过,即使在古代,许多司法官员也努力探索科学的审讯问案方法,如我国春秋时代的“以五声听狱讼”方法[1]和汉代的辗转推问侧面迂回的“钩距”问案法[2]。此外,一些优秀的司法裁判者还善于根据案件的具体情况设置“骗局”,智慧断案。中国宋代的“摸钟辨盗”就是一个经典案例。宋朝年间,建州浦城县发生了一起盗窃案,一个大户人家失窃,丢失金银财宝若干。官府虽然找到一些嫌疑人,但几经讯问,就是不能定案。后来,新县官陈述古上任,决心查破此案。他得知该县后山上有一座庙,庙里有一口大钟,当地人视为神灵。于是,他让衙役把那口大钟请到官府,放在后院,用幔布做成一个大帐篷,围在上面。然后,他升堂问案,把那些嫌疑人都带到后院。他说,这口大钟能够辨识盗贼。疑犯用手摸钟,如是盗贼,那钟就会发出鸣响;如不是盗贼,那钟就会保持沉默。说罢,他带人在大钟前举行了庄重的祈祷仪式,然后让嫌疑人依次走进帏帐,用手摸钟。帐内光线昏暗,且无人监视。众嫌犯一一入帐摸钟,然后出来,但那大钟一直未响。旁观者议论纷纷,县官便令衙役查验每个疑犯的手掌。只见众人手掌皆黑,唯有一人手掌不黑。县官一拍惊堂木,喝道:“你这盗贼,还不从实招来!”原来,县官让人暗中在大钟上涂了墨,而那个入帐后不敢用手摸钟因此手上无墨的人定是盗贼。经过审讯,那人果然交代了作案经过,并带衙役起获了盗窃所得之赃物。[3]

外国也有智慧断案的故事,其中流传最广的当属所罗门王的“智断亲子案”。在公元前960年至930年间,以色列国王所罗门他的博大智慧征服了国人的心。他不仅善于治国,而且善于断案。据说,两个女子因争夺一个婴儿而诉至所罗门王,两人都信誓旦旦地声称自己是婴儿的母亲且互相谩骂。所罗门王便让人拿来一把利剑,下令把孩子劈成两半,给每个女子一半。听后,一个女子平静地说:“我们谁也别想得到孩子,劈吧。”另一个女子却惊恐地说:“噢,我的主人,把这个活着的孩子给她吧,不要弄死他。”于是,所罗门王便把孩子判给了后者,因为那个不愿意让孩子死亡的女人才是真正的母亲。[4]

在上述两个案例中,裁判者都使用带有欺骗性质的方法获取了能够证明案件事实的证据。在“摸钟辨盗”一案中,陈述古县官假借人们对“神钟”的信奉,编造了“神钟能够识别盗贼”的谎言,从而使罪犯不敢用手摸钟,获取了其手上无墨的证据并查明案件事实。在“智断亲子案”中,所罗门王谎称要把婴儿一劈两半,然后获得了两个当事人的相应陈述,并据此做出裁断。毫无疑问,陈述古县官和所罗门王的做法都属于欺骗取证。那么,这种方法应该被禁止吗?也许有人会说,这种方法在古代社会中可用,在现代社会中则不可用。诚然,对于现代人来说,这样的欺骗方法大概很难发挥实效,因而是不可复制的,但我们在这里要讨论的问题是这种欺骗方法的正当性,或者说,人们是否赞同在审讯问案时采用这种方法。笔者以为,这两个案例能够流传千载并成为佳话就足以证明世人对这种方法的赞同态度。为了更好地回答这个问题,我们再考察一个现代的案例。

在一起受贿案中,犯罪嫌疑人是个很有水平也很有口才的官员。面对侦查人员的讯问,他总是以“实事求是”做挡箭牌。他说:“我们共产党最讲实事求是。无论干什么,都要实事求是。我是领导干部,无论对上对下,都要实事求是。我做事要实事求是,说话也要实事求是。我跟你们讲,我没有受贿,就是没有受贿。这就是实事求是嘛!你们是人民检察官,是代表国家和人民的,办案就应该实事求是。历史的经验告诉我们,如果不实事求是,那是要犯错误的!”侦查人员见他反复强调“要事实求是”,就说:“我们都知道要实事求是,不用你讲。这样吧,你把它写在纸上,就不用一遍遍重复了。行吧?”嫌疑人点了点头,在侦查人员拿来的白纸上写下“要实事求是”,然后又按照侦查人员的要求签上自己的名字。侦查人员结束讯问之后,拿着这张纸找到该嫌疑人的妻子,对她说:“这是你老公写给你的,他让你实事求是地回答我们的问题。”妻子仔细查看一番,发现确是她丈夫的笔迹,便如实交代了她和丈夫收受贿赂的犯罪事实。[5]毫无疑问,这种取证方法属于欺骗。但是,我们的法律应该禁止侦查人员使用这种欺骗方法去获取证据吗?回答应是否定的。[6]

二、“欺骗取证”是一种审讯策略

无论是中国还是外国的审讯教科书,都会讲授一些带有欺骗性质的策略方法,如设置圈套、引蛇出洞等。侦查人员在讯问犯罪嫌疑人时不能完全遵循实话实说的原则,必须隐瞒某些事实真相,甚至虚构某些事实。假如侦查人员必须实话实说,那么在某些案件的讯问中,侦查人员就应该对嫌疑人说:“老实讲,我们现在也没掌握多少证据。你看着办,是交代还是不交代?”这话确实没有欺骗,但是荒唐至极。在此类案件中,侦查人员往往会对嫌疑人说:“我们已经掌握了充分的证据,其他人都讲了,现在就看你的态度了。”这当然是欺骗。但是,这种讯问方法是必须禁止的吗?侦查人员通过这种讯问方法获取的证据都是应该排除的吗?

在讯问中使用带有欺骗性质的策略方法,符合犯罪侦查活动的要求和规律。我们知道,犯罪侦查活动具有对抗性,犯罪侦查思维具有博弈性。在具体案件的侦查过程中,侦查人员要查明案件事实并捕获罪犯,而犯罪分子则要掩盖案情真相并使侦查误入歧途。双方不仅要根据对方的对策来制定自己的对策,而且要经常进行“斗智”。这就是说,一方的思维正确与否往往要取决于另一方的思维活动。侦查人员要想在这对抗中掌握主动权并战胜对手,采取一定的欺骗策略是必要的。例如,在一起入室盗窃案中,侦查人员对嫌疑人说:“我们在现场提取到了你的手印。请你解释一下吧。”这是欺骗,因为侦查人员并没有在现场上提取到该嫌疑人的手印。然而,侦查人员可以依据这个问题去分析嫌疑人的反应并寻找破绽。面对这样的问题,事实上无罪而且从未去过该现场的嫌疑人会坚决否认,而事实上有罪的嫌疑人则可能会试图解说并难免露出破绽。又如,在一起抢劫案中,嫌疑人为了证明自己不在现场而声称案发时在某电影院看电影。经验丰富的侦查人员可以立即说自己碰巧也在那个时间在那个电影院看电影,而且记得很清楚,因为在那个电影的放映过程中发生了两个观众打架的事件。这还是欺骗,因为这都是虚构的。如果侦查人员有一定的表演技能,把这个虚构事实描述得活灵活现,就会使说谎的嫌疑人陷入困境,或者附和侦查人员的讲述,或者寻找不知情的理由,如正好中间去外面上厕所或抽烟了,而这都会给侦查人员戳穿他的谎言提供依据。

美国著名刑事司法专家英博教授和著名审讯专家雷德等人合著的《审讯与供述》[7]一书的第五章第六节专门讲述了“圈套问题”[8]的使用。作者举例说,在一起杀人案中,嫌疑人声称案发时自己在家中。审讯人员便说:“玛丽(被害人)的邻居说曾在那天晚上看见你的汽车停在玛丽家门口。你对此作何解释?”这个“圈套问题”就属于欺骗的性质,因为实际上没有邻居曾在现场看见该嫌疑人的汽车。作者认为,“几乎在任何案件中都可以使用‘圈套问题’……圈套问题可以使用真实的证据为基础,也可以使用虚构的事实为依据。它可以设计各种内容,如遗留在现场上的足迹、轮胎痕迹、个人物品,以及嫌疑人鞋上与现场泥土种类相同的污泥等。”[9]

众所周知,世界上很多国家在涉及毒品、走私、恐怖、暴力等团伙犯罪案件的侦查中都会使用秘密侦查或化装侦查等带有欺骗性质的侦查方法。例如,特情人员打入贩毒集团时肯定要用欺骗的方法来隐瞒自己的身份并获取对方的信任。如果特情人员不被允许使用欺骗方法,那就只能实话实说:“我是公安局派来的,任务是收集你们贩毒的情报和证据。请各位多多关照。”那是相声中的滑稽,在这类犯罪侦查中,欺骗是必须的。

当然,带有欺骗性质的侦查方法也可能给社会带来负面后果,如侦查人员使用不恰当的审讯圈套也可能使无辜的犯罪嫌疑人违心地承认自己并未实施的犯罪行为。例如,在一起抢劫案中,侦查人员得知嫌疑人非常孝敬他的母亲。于是,在审讯中,侦查人员突然接到某医院急诊室医生打来的电话。然后,侦查人员告知嫌疑人,他的母亲在得知其出事后急忙外出找人帮忙,结果在街上不小心出了车祸,命在旦夕,口中还不断呼唤儿子的小名。嫌疑人泪流满面,请求去医院看望母亲。侦查人员无奈地表示,在案子没有结论之前,我们不能让你出去。当然,如果你供认了自己的罪行,我们就可以立即送你去医院看望你的母亲。于是,嫌疑人承认了犯罪指控。但是他承认之后,侦查人员并没有带他去医院。后来又告诉他,原来弄错了,那个出车祸的老人不是他的母亲。其实,这是侦查人员设置的骗局。

笔者认为,这种欺骗方法是恶劣的,是不可接受的,因为它不仅突破了人们的道德底线,而且可能使无辜者违心地承认有罪。因此,法律不应该也不能够完全禁止欺骗取证,但是必须限制欺骗取证,以便尽可能用其利而抑其弊。其实,在法制比较健全的西方国家,带有欺骗性质的取证方法也不是一律禁止使用的。只要欺骗取证的行为方式没有违反法律的规定,没有突破道德的底线,取得的证据就能够被法院所采纳。另外,联合国所确认的刑事司法准则(如《公民权利和政治权利国际公约》第七条)禁止酷刑和其他不人道及有辱人格的做法,但是并没有禁止对犯罪嫌疑人使用带有欺骗性质的审讯策略。[10]综上所述,适度的欺骗取证具有正当性,因为其目的是正确的,其方法是适当的。

三、《刑事诉讼法》修改肯定了“欺骗取证”的正当性

我国现行《刑事诉讼法》第43条规定:“严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据。”按照这条规定,所有带有欺骗性质的取证方法都属于禁止使用的范围。假如侦查人员都严格依法办案,那他们在讯问犯罪嫌疑人的时候就必须实话实说。如前所述,这种一律禁止性规定是不合理的。另外,这样的规定在现实中也不具有可操作性,只是徒有虚名。坦白地说,我们连刑讯逼供都禁而不止,还说什么要严禁威胁、引诱、欺骗!立法是为司法服务的,无可践行之话,难以体现其价值。有人说,欺骗取证在实践中可以用,属于“打擦边球”,但是不能明说。而笔者以为,法律明令禁止,但暗中允许使用,这种做法本身就有欺骗之嫌。

法律不应该严禁在犯罪侦查中使用带有欺骗性质的取证方法,但是应该加以限制,而限制的方法就是在刑事诉讼中排除那些以恶劣的欺骗方法获取的证据。至于什么是恶劣的欺骗方法,笔者建议把握两条标准:第一,这种欺骗是否突破了人们可以接受的道德底线;第二,这种欺骗是否可能导致无辜者做出有罪供述。在司法实践中把握这两条标准,需要司法人员根据案件的具体情况去自由裁量,但是最高人民法院和最高人民检察院可以在总结实践经验的基础上通过司法解释或指导性案例的方式加以明确。

与此相应地是,由最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家安全部和司法部联合颁发并于2010年7月1日起施行的“两个证据规定”(《关于办理死刑案件审查判断证据若干问题的规定》和《关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的规定》)对于《刑事诉讼法》第43条的上述规定进行了修正。例如,《关于办理刑事案件排除非法证据若干问题的规定》的第一条规定:“采用刑讯逼供等非法手段取得的犯罪嫌疑人、被告人供述和采用暴力、威胁等非法手段取得的证人证言、被害人陈述,属于非法言词证据。”其第二条规定:“经依法确认的非法言词证据,应当予以排除,不能作为定案的根据。”这里没有明确地一律排除欺骗获取的证据,而是用“等”字加以模糊化处理,其含义就是让司法人员根据具体情况来决定是否排除。[11]

2011年8月30日在人大网上公开征求民众意见的《刑事诉讼法修正案(草案)》吸纳了“两个证据规定”中这种区别对待的做法。该草案第十四项说明:将第四十三条改为第四十九条,修改为“审判人员、检察人员、侦查人员必须依照法定程序,收集能够证实犯罪嫌疑人、被告人有罪或者无罪、犯罪情节轻重的各种证据。严禁刑讯逼供和以其他非法方法收集证据,不得强迫任何人证实自己有罪。必须保证一切与案件有关或者了解案情的公民,有客观地充分地提供证据的条件,除特殊情况外,并且可以吸收他们协助调查。”第十七项说明则增加一条,作为第五十三条:“采用刑讯逼供等非法方法收集的犯罪嫌疑人、被告人供述和采用暴力、威胁等非法方法收集的证人证言、被害人陈述,应当予以排除。”然而,该草案公布之后,社会上有人表示反对,认为这是《刑事诉讼法》的倒退。据说,《刑事诉讼法修正案(草案)》的第二稿可能恢复现行《刑事诉讼法》第43条的表述,即“严禁刑讯逼供和以威胁、引诱、欺骗以及其他非法的方法收集证据”。笔者无意争辩这究竟属于前进还是倒退,但笔者以为如是规定很不合理。

单从体系性来说,如是规定会使刑事诉讼法修正案陷入自相矛盾的窘境。一方面,修正案明确规定要严禁以威胁、引诱、欺骗的方法收集证据;另一方面,却没有明确规定以威胁、引诱、欺骗的方法收集的证据必须排除(前述第五十三条的规定依然保留)。采用《刑事诉讼法》明令禁止使用的方法获取的证据却可以在刑事诉讼中使用,这显然是自相矛盾的。另外,修正案第五十六条规定公安机关可以在必要时使用秘密侦查和控制下交付等侦查手段;并进一步规定采用这些侦查手段获得的材料可以在诉讼中作为证据使用。在秘密侦查和控制下交付中难免使用欺骗,有时还要使用引诱,这又使修正案出现了一方面严禁一方面允许的自相矛盾,而这显然是立法者和司法者都不愿意看到的状况。[12]

四、欺骗取证符合我国现阶段刑事诉讼的主流司法价值观

在犯罪侦查中应否允许侦查人员使用带有欺骗性质的策略方法,这实际上反映了刑事司法的价值观念和价值定位。在任何一个国家中,刑事司法制度都处于多种利益和价值观念的冲突之中,例如,个人利益与社会利益的冲突,被告人利益与被害人利益的冲突,打击犯罪与保护人权的冲突,在司法活动中追求真实与降低成本的冲突,在诉讼活动中加强程序保障与提高司法效率的冲突,等等。这些冲突是客观存在的,是不以人的意志为转移的。任何一个国家的刑事司法制度都不得不在这错综复杂的冲突关系中寻找自己的定位,而且随着社会的发展,这种价值定位也会发生变化。

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国务院办公厅关于印发2013年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于印发2013年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点的通知

国办发〔2013〕36号



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  《2013年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点》已经国务院同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                          国务院办公厅
                          2013年5月17日




2013年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作要点



  2013年全国打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作的重点任务是,围绕严重侵害人民群众切身利益和影响创新驱动发展的突出问题,继续深入开展专项整治,积极探索治本之策,为促进科学发展、构建和谐社会提供有力保障。
  一、打击制售假冒伪劣商品违法行为
  (一)开展农资打假专项整治。继续开展放心农资下乡进村、红盾护农、农资打假下乡等专项行动,加强种子、苗木、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、农机等重点农资产品专项治理。严把市场准入关,加大经常性市场检查和生产经营企业整顿力度。对农资批发零售市场、种子苗木交易市场和集散地、邮寄快递渠道等进行重点监督检查,严厉打击制售假冒伪劣农资行为。
  (二)整治假冒伪劣食品药品。严厉打击非法添加或使用非食品原料、饲喂不合格饲料、滥用农兽药、超范围超限量使用食品添加剂、肉类掺假售假等违法行为。坚决取缔生产假冒伪劣食品药品的“黑窝点”,打击通过互联网、邮寄快递等渠道销售假药的违法行为,查处药品生产经营企业恶意制假售假、偷工减料、非法接受委托加工等违法行为。建设中药材追溯体系,治理中药材和中药饮片制假售假、掺杂使假、增重染色、以劣充好等问题。
  (三)开展生产流通环节治理整顿。深入开展生产源头专项治理,全面开展质量安全风险排查活动,打击各类质量违法行为。围绕农资、食品、建材、汽车配件等重点产品继续开展“质检利剑”行动。强化流通领域商品质量监管,针对消费者反映集中的家用电器、手机、儿童用品、玩具和电动工具质量以及假冒有机产品的突出问题,开展专项整治,加大日常监督检查和质量监测力度。狠抓城乡结合部等重点区域的执法打假。整顿报废汽车市场。打击虚假违法广告。整治过度包装。规范特许经营市场秩序。
  (四)开展进出口环节治理整顿。以食品、药品、汽车配件和对非洲出口商品以及邮寄快递渠道为重点,打击进出口侵权货物违法行为。打击假冒检验检疫证书行为。做好进出口农产品风险分析,严控劣质农产品进出口。以婴幼儿护肤用品等为重点,做好化妆品质量安全风险监测。
  (五)规范网络商品交易秩序。全面推进网络经营主体数据库建设,对网络交易平台落实自然人实名登记情况开展检查,完善网络交易监管平台功能,推进实现对网络交易行为及有关服务行为的动态监管。打击虚构、冒用合法市场主体名义从事网络商品交易或利用网络销售假冒伪劣商品违法行为。
  二、打击侵犯知识产权违法行为
  (六)打击侵犯商标权违法行为。以驰名商标、涉外商标为重点,打击侵犯商标权违法行为。综合运用排查、提前审理、并案集中审理等措施,遏制违反诚实信用原则、恶意攀附他人商标声誉或占用公共资源等抢注商标行为。开展打击“傍名牌”专项执法行动。
  (七)打击侵犯著作权违法行为。继续开展打击网络侵权盗版专项治理“剑网行动”,针对网络文学、音乐、视频、游戏、动漫、软件等侵权盗版行为开展专项治理。加强对重点视频网站、网络销售平台的监管工作。开展印刷复制发行监管专项行动。以教材教辅出版物、工具书、畅销书、音像制品为重点,加大出版物市场监管力度。打击假冒他人署名书画作品以及含有著作权的标准类作品的侵权盗版行为。
  (八)打击侵犯专利权违法行为。集中开展知识产权执法维权“护航”专项行动,加大对涉及民生、重大项目及涉外等领域专利侵权行为的打击力度。做好专利侵权调处和假冒专利查处工作。加强重要展会的执法维权工作。
  (九)打击其他领域侵权违法行为。依法重点打击以盗窃、利诱、胁迫等不正当手段侵犯商业秘密的违法行为。依法加大对侵犯植物新品种权、地理标志、集成电路布图设计等知识产权违法行为的打击力度。
  (十)加强文化市场监督管理。结合暑假、国庆等重点时段,开展网吧、娱乐、演出、艺术品市场监管专项督查行动。发布违法互联网文化活动“黑名单”,整治网络音乐、网络游戏市场。加强对互联网视听节目服务网站的监管,重点打击非法视听节目网站。
  (十一)做好软件正版化工作。巩固中央和省级政府软件正版化工作成效,完成市县两级政府软件正版化检查整改工作,一并抓好同级党委、人大、政协等机关的软件正版化检查整改工作。以中央企业和国有大型金融机构为重点,推进企业使用正版软件工作。加大新出厂计算机预装正版操作系统工作力度。发挥正版软件采购网作用,积极推进正版软件区域联合采购。督促软件开发商、供应商规范对政府采购的定价行为,明确授权模式,改善售后服务。加强软件正版化工作长效机制建设,制定政府机关使用正版软件管理办法,出台政府机关办公通用软件资产配置标准。
  三、保持刑事司法打击高压态势
  (十二)加强侵权假冒犯罪案件侦办工作。以危害创新发展、危害扩大内需和就业、危害人民群众生命健康、危害生产生活安全、危害粮食安全和农民利益的犯罪行为为重点,大力侦办侵权假冒犯罪案件。
  (十三)加强刑事犯罪案件检察工作。依法及时批捕、起诉涉嫌侵权假冒犯罪案件。加强对行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的监督,强化立案监督和审判监督。加大对职务犯罪的查办力度,坚决打掉侵权假冒犯罪的“保护伞”。
  (十四)加强案件审判工作。重点针对基础前沿研究、战略性新兴产业、现代信息技术产业和文化创意、动漫游戏、网络、软件、数据库等新兴文化产业等领域,以及假冒商标、“傍名牌”、侵犯商业秘密等不正当竞争行为,加强相关案件审理工作。
  四、推进长效机制建设
  (十五)健全法律法规体系。推进商标法、著作权法、专利法、种子法、食品安全法和反不正当竞争法修订工作。加快修订商标法实施条例和专利代理条例。明确行政执法机关在查办侵权假冒案件过程中收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料作为刑事诉讼证据使用的规范。深入开展打击侵权假冒相关检验鉴定技术方法研究,探索建立成果共享机制,推进成果转化应用。
  (十六)积极推进行政执法与刑事司法衔接。加强统筹协调,建立完善联席会议、案件咨询、走访检查、统计通报、监督考核等制度,规范线索通报、案件移送、案件受理和证据转换等业务流程,采取专线互联、定期拷贝等方式,完善网上移送、受理和监督机制。2013年年底前完成打击侵权假冒领域行政执法与刑事司法衔接信息共享平台建设任务。
  (十七)健全考核与监督机制。完善打击侵权假冒绩效考核体系,推动地方政府将打击侵权假冒工作逐级纳入考核,强化各级领导干部责任意识。建立健全考评制度,做好2013年度打击侵权假冒综合治理考核工作。加大行政监察和问责力度。开展案件移送和办理专项督查,指导和督促下级机关依法移送、受理、办理案件,纠正有法不依、执法不严、违法不究等问题,强化层级监督。
  (十八)推动案件信息公开。将侵权假冒行政处罚案件纳入政府信息公开范围,将案件信息公开情况纳入打击侵权假冒统计通报内容。抓紧出台行政执法机关依法公开侵权假冒行政处罚案件信息的意见,2013年下半年有关行政执法机关要出台本系统公开相关案件信息的实施细则,并及时公布打击侵权假冒案件相关信息。2013年年底前组织一次全面督查,检查案件信息公开情况。
  (十九)加快诚信体系建设。编制社会信用体系建设规划纲要。加快质量信用征信体系建设,逐步完善全国企业质量信用档案、产品质量信用信息平台,加快推进国家重点产品质量安全追溯物联网应用示范工程建设,推动质量信用信息社会共享。推进企业信用分级分类监管。公布违法违规的生产经营企业及其法人代表、相关责任人的“黑名单”,探索建立行业禁入制度。引导行业协会做好行业信用评价。举办“诚信兴商宣传月”、“质量月”等活动。
  五、加强基础工作
  (二十)深入开展宣传教育。加大正面宣传力度,及时报道打击侵权假冒工作进展和成效,营造良好舆论氛围。加强互联网管理和舆论引导,积极推动舆论监督,主动回应社会关切,曝光大案要案。结合国际舆论关注点,有针对性地开展对外宣传。利用中国打击侵权假冒工作网站等平台,加强政府与企业、消费者的互动交流。加强与知识产权权利人的沟通。举办“知识产权宣传周”活动。发布中国知识产权保护状况白皮书。制作发布打击侵权假冒公益广告。落实“六五”普法规划,深入开展知识产权保护法制宣传教育活动。
  (二十一)加强执法能力建设。加大基层执法体系和现场快速检测能力建设,充实必要的人员、装备和设备。加强执法打假举报投诉处置指挥平台建设。做好侵权假冒商品环境无害化销毁工作,加强分类处理指导,保障销毁经费。加强对律师开展侵权假冒犯罪案件辩护代理工作的指导,规范执业行为,提供优质服务。
  (二十二)积极开展国际合作。加强与美、日、欧发达国家和有关新兴市场国家的执法信息交流和执法协作,打击跨境侵权假冒违法犯罪行为。健全知识产权海外维权机制,鼓励和支持企业海外维权。进一步做好涉外知识产权应对工作。









关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《可见异物检查法补充规定》的通知

国食药监注[2005]373号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《中国药典》2005年版已于2005年7月1日起执行。现就有关事宜通知如下:

  《中国药典》2005年版将原“澄明度检查细则和判断标准”修订为“可见异物检查法”。其中溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药按我局《可见异物检查法补充规定》执行。现印发《可见异物检查法补充规定》(附件1,3),并对《中国药典》2005年版“可见异物检查法”(一部、二部)有关内容进行修订(附件2),于2005年10月1日起执行。


  附件:1.《可见异物检查法补充规定》(一部、二部)
     2.《中国药典》2005年版(一部、二部)“可见异物检查法”有关内容修订
     3.《可见异物检查法补充规定》(三部)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年七月十三日


附件1:

           可见异物检查法补充规定(一部、二部)

  溶液型非静脉用注射液、注射用无菌粉末和供注射用无菌原料药:

  一、灯检法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净容器外壁,必要时将药液转移至洁净透明的专用玻璃容器内;置供试品于遮光板边缘处,在明视距离(指供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液中存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),用目检视。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。附专用溶剂的注射用无菌粉末,用该溶剂溶解注射用无菌粉末后,按上述方法检查。

供注射用无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后,按上述方法检查。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物,一般使用不溶性微粒检查用水(参见药典附录“不溶性微粒检查法”)进行溶解制备;如为其他溶剂,则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全(但一般不超过制剂容器体积)并便于观察。

  注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其他条件,则应在各品种正文项下进行规定。

  无色供试品溶液,检查时的光照度应为1000~1500lx;用透明塑料容器包装或有色供试品溶液,光照度应为2000~3000lx;混悬型供试品为便于观察,光照度为4000lx。

  结果判定
  上述各类注射剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型非静脉用注射液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用无菌粉末 5支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1支(瓶)不符合规定,另取10支(瓶)同法复试,均应符合规定。

┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤4个        │
├─────────────┼────────┬────────┤
│             │   ≥2g   │   ≤10个   │
│ 生化药、抗生素药和中药 ├────────┼────────┤
│             │   <2g   │   ≤8 个   │
└─────────────┴────────┴────────┘
  附专用溶剂的注射用无菌粉末,该溶剂应符合相应的规定。
  供注射用无菌原料药 5份供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物,其数量应符合下表规定;如仅有1份不符合规定,另取10份同法复试,均应符合规定。
┌─────────────┬─────────────────┐
│    化 学 药    │       ≤2个        │
├─────────────┼─────────────────┤
│ 生化药、抗生素药和中药 │       ≤5个        │
└─────────────┴─────────────────┘
  既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行静脉用注射剂的标准。

  二、光散射法
  检查法
  溶液型非静脉用注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去不透明标签,擦净容器外壁,置仪器上瓶装置上,从仪器提供的菜单中选择与供试品规格相应的测定参数,并根据供试品瓶体大小对参数进行适当调整后,启动仪器,将供试品检测3次并记录检测结果。凡仪器判定有1次不合格者,用灯检法确认。用有色透明容器包装或液体色泽较深等灯检法检查困难的品种不用灯检法确认。

  注射用无菌粉末 除另有规定外,取供试品5支(瓶),用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  无菌原料药 除另有规定外,称取各品种制剂项下的最大规格量5份,分别置洁净透明的专用玻璃容器内,用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后,按上述方法检查。

  设置检测参数时,一般情况下取样视窗的左右边线和底线应与瓶体重合,上边线与液面的弯月面成切线;旋转时间的设置应能使液面漩涡到底,以能带动固体物质悬浮并消除气泡;静置时间的设置应尽可能短,但不能短于液面漩涡平复的时间,以避免气泡干扰,同时也保证摄像启动时固体物质仍在转动;嵌瓶松紧度参数与瓶底直径(mm)基本相同,可根据安瓿质量调整,如瓶体不平正,转动时瓶体摇动幅度较大,气泡易产生,则应将嵌瓶松紧度调大以减小摇动,但同时应延长旋转时间,使漩涡仍能到底。

  结果判定
  同灯检法。


附件2:

            《中国药典》2005年版(一部、二部)
             “可见异物检查法”有关内容修订

  [修订]
  一、灯检法结果判定
  修改为:
  一、灯检法 结果判定
  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液、混悬型注射液、溶液型滴眼剂、混悬型滴眼剂均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物,并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。混悬型注射液和混悬型滴眼液亦不得检出色块等可见异物。其他可见异物(如2mm以下的短纤毛及点、块等)如有检出,除另有规定外,应分别符合下列规定:

  溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出其他可见异物的供试品仅有1支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试,均不得检出。

  溶液型滴眼剂 20支(瓶)供试品中,均不得检出可见异物。如检出有其他可见异物,应另取20支(瓶)同法复试,初、复试的供试品中,检出其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。


附件3:

             可见异物检查法补充规定(三部)

  “可见异物检查法补充规定”系在《中国药典》三部2005年版附录ⅤB“可见异物检查法”基础上对注射液和注射用冻干制剂的可见异物检查法的结果判定做出明确规定,并对滴眼剂的检查法和结果判定做出补充规定。

  可见异物是指存在于注射剂和滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。

  检查法
  注射液 除另有规定外,取供试品20支(瓶),除去容器标签,擦净外壁污痕,放室温静置一定时间(人血白蛋白和人免疫球蛋白类制品一般放置过夜),在避光室内或暗处,手持供试品容器瓶颈部于遮光板边缘处,轻轻旋转和翻转容器,使药液中可能存在的可见异物悬浮(注意不使药液产生气泡),在明视距离(指供试品至人眼的清晰观察距离,通常为25cm),分别在黑色和白色背景下,用目检视,检查时限为20秒。供试品装量每支(瓶)在10ml及10ml以下的每次检查拿取2支(瓶);10ml以上的每次检查拿取1支(瓶)。50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。无色供试品溶液检查时的光照度应为1000~1500lx;透明塑料容器或有色供试品溶液,检查时的光照度应为2000~3000lx。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,取供试品5支(瓶),将供试品和配套稀释剂的温度平衡至规定的复溶温度,再沿瓶壁缓缓注入稀释剂,旋转、轻摇使供试品完全溶解。有真空的供试品,待供试品即将完全溶解时,破其真空,照上述方法检查;无真空度的供试品,待供试品完全溶解后,照上述方法检查。

  滴眼剂 除另有规定外,取供试品20支(瓶),照注射液检查法检查。

  结果判定
  注射液 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过2支(瓶)。

  注射用冻干制剂 除另有规定外,检查的5支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出其他可见异物应符合下表规定,如有1支(瓶)不符合规定,应另取10支(瓶)同法复试,初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过1支(瓶)。

  滴眼剂 除另有规定外,检查的20支(瓶)供试品中,均不得检出玻璃屑、纤维、色点、色块等外来可见异物,检出不符合下表规定的其他可见异物不得超过1支(瓶)。如检出2支(瓶),应另取20支(瓶)同法复试。初、复试检出不符合下表规定的其他可见异物的供试品不得超过3支(瓶)。
┌─────────────────┬─────────┬─────────┐
│     其他可见异物类别     │每支(瓶)装量规格│每支(瓶)检出限度│
├─────────────────┼─────────┼─────────┤
│                 │   ≤50ml   │   ≤3个    │
│ 白点、细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 ├─────────┼─────────┤
│                 │   >50ml   │   ≤5个    │
├─────────────────┼─────────┬─────────┤
│少量絮状物或蛋白颗粒、微量沉积物、│    /    │   不得检出   │
│      摇不散的沉淀      │         │         │
└─────────────────┴─────────┴─────────┘

  关于可见异物的说明
  (1)白点 系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。
  (2)细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。
  (3)少量絮状物或蛋白颗粒 系指在规定检查时间内,较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。
  (4)微量沉积物 系指静置后供试品中的微小沉积物,轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起,轻摇即散失者。
  (5)摇不散的沉淀 系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物,轻轻摇动后不能分散消失者。
  (6)纤维 系指长度约2mm以上的纤维。

  【附注】
  (1)检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌检查。
  (2)冻干制剂需按各品种正文中规定的温度及方法复溶。
  (3)检查冻干制剂时,因针刺橡皮塞产生的胶屑不计为可见异物。