国家医药管理局


关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。

医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
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| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。


文化部


中华人民共和国文化部令（第11号）文化部涉外文化艺术表演及展览管理规定

1997年6月27日，文化部

现发布《文化部涉外文化艺术表演及展览管理规定》，自1997年8月1日起施行。

附：文化部涉外文化艺术表演及展览管理规定

第一章 总 则
第一条 为加强对涉外文化艺术表演及展览活动的管理，根据国家有关规定，制定本规定。
第二条 本规定所称涉外文化艺术表演活动，是指中国与外国间开展的各类音乐、舞蹈、戏剧、戏曲、曲艺、杂技、马戏、动物表演、魔术、木偶、皮影、民间文艺表演、服饰和时装表演、武术及气功演出等交流活动。
本规定所称涉外文化艺术展览活动，是指中国与外国间开展的各类美术、工艺美术、民间美术、摄影（图片）、书法碑贴、篆刻、古代和传统服饰、艺术收藏品以及专题性文化艺术展览等交流活动。
第三条 本规定适用于下列活动：
（一）我国与外国政府间文化协定和合作文件确定的文化艺术表演及展览；
（二）我国与外国通过民间渠道开展的非商业性文化艺术表演及展览；
（三）我国与外国间进行的商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）；
（四）属于文化交流范畴的其他涉外文化艺术表演及展览。
第四条 有关文物展览对外交流活动的管理办法，另行规定。
第五条 涉外文化艺术表演及展览活动，必须服从国家外交工作的大局，服从社会主义精神文明建设的大局。
第六条 文化部负责全国涉外文化艺术表演及展览活动的归口管理和宏观调控，行使下列职权：
（一）统筹安排和组织实施国家级涉外文化艺术表演及展览活动计划；
（二）协调、平衡全国各省、自治区、直辖市、中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体的涉外文化艺术表演及展览工作；
（三）批准或不批准涉外文化艺术表演及展览活动的立项申请，本规定另有规定的除外；
（四）批准或不批准中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体中个人通过因私渠道出国进行文化艺术表演或展览活动的申请；
（五）认定中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体及所属机构涉外非商业性文化艺术表演及展览活动组织者的资格；
（六）审核并认定全国从事涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动的经营机构的资格；
（七）监督和检查涉外文化艺术表演及展览机构及活动情况；
（八）查处有重大影响的涉外文化艺术表演及展览活动中的违法事件；
（九）其他应由文化部行使的职权。
第七条 省、自治区、直辖市文化厅（局）是本地区涉外文化艺术表演及展览活动的主管部门，行使下列职权：
（一）统筹安排和组织实施本省、自治区、直辖市涉外文化艺术表演及展览活动计划；
（二）协调、平衡本地区的涉外文化艺术表演及展览活动；
（三）负责本地区涉外文化艺术表演及展览项目、经营涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动机构资格认定的初审、报批、执行等事宜；
（四）批准或不批准已经文化部批准的本地区涉外非商业性文化艺术表演及展览项目20天以内的延期申请；
（五）批准或不批准本地区个人通过因私渠道出国进行文化艺术表演及展览活动的申请；
（六）认定本地区涉外非商业性文化艺术表演及展览活动组织者的资格；
（七）审核并认定本地区经营场所从事外国来华商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动的资格；
（八）监督和检查本地区涉外文化艺术表演及展览机构及活动情况；
（九）协助上级领导机关或有关部门，查处本地区涉外文化艺术表演及展览活动中的违法事件；
（十）其他应由省、自治区、直辖市文化厅（局）行使的职权。
第八条 经批准的第七条第（四）、（五）和（七）项的项目，均须报文化部备案。

第二章 组织者的资格认定
第九条 文化部对从事涉外文化艺术表演及展览活动的组织者实行资格认定制度。
第十条 下列部门和机构有资格从事涉外非商业性文化艺术表演及展览活动：
（一）文化部、各省、自治区、直辖市人民政府及其文化厅（局）；
（二）文化部认定的有对外文化交流任务的中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体；
（三）省、自治区、直辖市文化厅（局）认定的本地区有对外文化交流任务的部门和团体；
（四）文化部认定的有从事涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）资格的经营机构；
（五）省、自治区、直辖市文化厅（局）认定的有从事来华商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）资格的经营场所（只限于来华项目）。
第十一条 文化部和各省、自治区、直辖市文化厅（局）按照本规定，在接受涉外非商业性文化艺术表演及展览立项申请的同时，根据申请单位的工作和任务性质、业务和组织能力对其进行资格认定。
第十二条 申请从事涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动资格的经营机构，须具备下列条件：
（一）有经文化部或省、自治区、直辖市文化厅（局）认定的对外文化交流业务和能力；
（二）有独立的法人资格和营业执照；
（三）有相应的从事对外文化活动必需的资金、设备及固定的办公地点；
（四）有相应的从事涉外文化艺术表演及展览活动的专业管理人员和组织能力；
（五）有健全的外汇财务管理制度和专职财会管理人员。
第十三条 申请从事外国来华商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动资格的经营场所，必须具备下列条件：
（一）本规定第十二条第（二）、（三）、（四）、（五）项规定的条件；
（二）有与演出或展览相适应的固定营业场所和设备；
（三）有符合国家规定的安全、消防和卫生设施。
第十四条 涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）经营机构和经营场所的资格认定程序：
（一）具备本规定第十二条和第十三条规定条件的经营机构或经营场所，向所在省、自治区、直辖市文化厅（局）或有对外文化交流任务的中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体提出申请。
（二）经营机构的资格认定，由其所在地文化厅（局）、有隶属关系的中央或国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体进行初审，通过后，出具有效证明，向文化部提出申请。
（三）经营场所的资格认定，由其所在省、自治区、直辖市文化厅（局）办理。
（四）经营机构申请时需提供营业执照、资信证明、资产使用证明、专业人员资历证明和财务制度文件。
（五）经营场所申请时除提供上述资料外，还须提供文化行政管理部门颁发的相应许可证和公安部门颁发的《安全合格证》。
（六）文化部及有关省、自治区、直辖市文化厅（局）在接到申请之日起60天内，根据国家有关规定予以审批，合格者发给从事涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）经营活动资格证明。
第十五条 对取得涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动资格的经营机构和经营场所，实行定期审验制度。
凡不再具备第十二条和第十三条规定条件的经营单位，资格认定部门有权取消或暂停其涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动的经营资格。

第三章 派出和引进项目的内容
第十六条 鼓励下列文化艺术表演及展览项目出国：
（一）弘扬中华民族优秀传统文化的；
（二）宣传我国现代化建设成就的；
（三）体现当今我国文化艺术水平的；
（四）维护国家统一和民族团结的；
（五）有利于促进中国同世界各国人民之间友谊的。
第十七条 禁止有下列内容的文化艺术表演及展览项目出国：
（一）损害国家利益和形象的；
（二）违背国家对外方针和政策的；
（三）不利于我国民族团结和国家统一的；
（四）宣扬封建迷信和愚昧习俗的；
（五）表演上有损国格、人格或艺术上粗俗、低劣的；
（六）违反前往国家或地区宗教信仰和风俗习惯的；
（七）有可能损害我国同其他国家关系的；
（八）法律和行政法规禁止的其他内容。
第十八条 鼓励下列文化艺术表演及展览项目来华：
（一）优秀的、具有世界水平的；
（二）内容健康、艺术上有借鉴作用的；
（三）传统文明、民族民间的；
（四）有利于提高公众艺术欣赏水平的；
（五）促进我国同其他国家间友谊的。
第十九条 禁止有下列内容的文化艺术表演及展览项目来华：
（一）反对我国国家制度和政策、诋毁我国国家形象的；
（二）影响我国社会稳定的；
（三）制造我国民族分裂，破坏国家统一的；
（四）干涉我国内政的；
（五）思想腐朽、颓废，表现形式庸俗、疯狂的；
（六）宣扬迷信、色情、暴力、恐怖、吸毒的；
（七）有损观众身心健康的；
（八）违反我国社会道德规范的；
（九）可能影响我国与其他国家友好关系的；
（十）法律和行政法规禁止的其他内容。
第二十条 文化部对国际上流行，艺术表现手法独特，但不符合我民族习俗或有较大社会争议的艺术品类的引进，进行限制。此类项目不得进行公开演出或展览，仅供国内专业人员借鉴和观摩。

第四章 项目的审批程序
第二十一条 项目报批程序：
（一）项目主办（承办）单位按照行政隶属关系，向其所在有对外文化交流任务的中央和国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体、省、自治区、直辖市文化厅（局）等主管部门，提出立项申请，并附相关资料；
（二）上述主管部门对项目申请及相关资料进行审核，认为合格的，报文化部审批。
第二十二条 我国与外国政府间文化协定和合作文件确定的文化艺术表演及展览交流项目，由文化部下达任务通知，各地方、各单位应认真落实。
第二十三条 我国与外国通过民间渠道开展的非商业性文化艺术表演及展览交流活动由文化部确定任务，通知有关部门或省、自治区、直辖市文化厅（局）具体实施；或由有对外文化交流资格的机构，通过规定程序，报文化部批准后实施。
第二十四条 我国与外国进行的商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）活动，必须由经文化行政部门认定的有对外经营商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）资格的机构、场所或团体提出申请，通过其所在地文化厅（局）、有隶属关系的中央或国家机关部委、解放军系统和全国性人民团体，报文化部审批。
项目经文化部批准后，方可与外方签订正式合同，并报文化部备案。
第二十五条 涉外非商业性艺术表演及展览项目的申请报告须包括下列资料：
（一）主办（承办）单位或个人的名称及背景资料；
（二）活动团组的名称、人员组成及名单等；
（三）活动内容、时间、地点、场次、经费来源及费用支付方式；
（四）全部节目录像带、展品照片及文字说明等；
（五）如出国项目，需附包括本条（二）、（三）项内容的外方邀请信或双方草签的意向书。
第二十六条 申报涉外商业和有偿文化艺术表演及展览（展销）项目须提供下列资料：
（一）中方在确定外方经纪机构资信情况可靠之后，与其草签的意向书。
意向书的内容包括：
1、活动的组织单位或个人的国别、名称及所在地；
2、活动的内容、时间、地点及参加团组的人员组成；
3、演出或展览场次；
4、往返国际旅费、运费、保险费、当地食宿交通费、医疗费、演出及展览场地费、劳务费、宣传费和生活零用费的负担责任；
5、价格、报酬、付款方式及收入分配办法；
6、违约索赔等条款。
（二）涉外商业和有偿艺术表演及展览（展销）活动资格证明；
（三）国外合作方的有关背景资料、资信证明等；
（四）全部节目录像带、展品照片及文字说明等；
（五）文化行政部门对节目或作品内容的鉴定意见（世界名剧和名作除外）；
（六）申报艺术团或展览团出国的项目，需提供中介机构与相关艺术团、展览（博物）馆或其它部门之间的协议书。
第二十七条 我国与外国友好省、州、市之间非商业性文化艺术表演（杂技或另有规定的除外）及展览交流项目，由有关省、自治区、直辖市文化厅（局）报同级人民政府审批，并报文化部备案。
第二十八条 我国与外国友好省、州、市之间商业和有偿文化艺术表演及展览、杂技出国演出和跨出友好省、州、市之间的文化艺术表演及展览交流项目，须按本规定的程序，报文化部审批。
第二十九条 杂技团携带熊猫出国演出，须经文化部会同外交部和林业部，报国务院审批。
第三十条 携带其他珍稀动物出国或来国内展演，须按规定报文化部审批，并办理有关动物检疫和进出境手续。
第三十一条 同未建交国家和地区进行文化艺术表演及展览交流活动，须按审批程序，经文化部会同外交部，报国务院审批。
第三十二条 组织跨部门或跨省、自治区、直辖市的涉外文化艺术表演及展览活动，须附所涉及部门或省、自治区、直辖市文化厅（局）的同意函，报文化部审批。
第三十三条 报文化部审批的涉外文化艺术表演及展览项目，须按审批程序，在项目实施前2个月报到文化部。

第五章 活动的管理
第三十四条 未经批准，任何机构或个人不得对外作出承诺或与外方签订有关文化艺术表演及展览（展销）活动的正式合同。
第三十五条 涉外文化艺术表演及展览项目的申报单位，必须是项目的主办或承办单位。严禁买卖或转让项目批件。
第三十六条 派出文化艺术表演及展览团组应遵守下列规定：
（一）出国艺术表演及展览团组，应以专业人员为主；
（二）在外期间必须加强内部管理，严格组织纪律；
（三）在外开展活动，须接受我驻有关国家使（领）馆的领导；
（四）禁止利用出国从事文化艺术表演及展览交流之机，进行旅游或变相旅游；经营未经批准的商业活动；从事有损国格、人格活动等行为。
第三十七条 禁止以劳务输出输入名义，或通过旅游、探亲和访友等渠道，从事文化艺术表演及展览的对外交流活动。
第三十八条 涉外文化艺术表演及展览活动的承办单位必须严格遵守国家有关规定，接受政府文化行政部门、海关、工商、财政、税务、物价、公安、卫生、检疫、审计及其它有关部门的管理、监督和检查。
第三十九条 主办单位如需变更已经文化部批准的涉外文化艺术表演及展览项目内容，或在签订正式合同时变更已经批准的意向书内容，须在活动具体实施前30天另行报批。

第六章 罚 则
第四十条 违反本规定，有下列行为之一的，由省级以上文化行政部门根据情节轻重，给予警告、罚款、暂停或取消对外文化活动资格的处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）未经批准，派出或邀请文化艺术表演及展览团组的；
（二）未经批准，延长在国外或国内停留时间的；
（三）未经批准，与外方签定演出及展览合同或进行经营性活动的；
（四）倒卖项目批件的；
（五）在申报项目过程中弄虚作假的；
（六）从事有损国格人格演出或展览活动的；
（七）造成恶劣影响或引起外交事件的。
前款规定的处罚可以并处。
第四十一条 对发生第四十条情况的部门或地区，省级以上文化行政部门可以视情况，给予通报批评及暂停对外文化活动等处罚。
第四十二条 对违反本规定，给国家和集体造成经济损失的，责令赔偿损失，并追究当事人和有关领导者的责任。
第四十三条 对从事涉外文化艺术表演及展览活动行政管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的工作人员，由主管部门视情节轻重，给予当事人和直接领导者以相应的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第四十四条 涉外文化艺术表演及展览合同纠纷的解决适用中国法律。法律、法规另有规定的除外。
第四十五条 有关边境省、自治区同毗邻国家边境地区的文化艺术表演及展览交流活动，按文化部有关管理办法执行。
第四十六条 有关涉外文化艺术表演及展览活动的财务管理，按文化部、财政部和国家外汇管理局的有关规定执行。
第四十七条 文化部以前颁发的有关规定中，凡有与本规定相抵触的内容的，以本规定为准。
第四十八条 本规定由文化部负责解释。
第四十九条 本规定自1997年8月1日起施行。