国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第7号

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　部长：吴仪　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月四日


　　　　　　　　　　　　药品不良反应报告和监测管理办法


　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　　为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

　　第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　第三条　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　第四条　　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，

药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。


　　　　　　第五条　国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

　　　　　　　　　　　　　　　第二章　职责

　　第六条　　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；
　　（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；
　　（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第七条　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：
　　（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；
　　（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作；
　　（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
　　（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；
　　（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

　　第八条　　国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

　　第九条　　国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作，在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：
　　（一）承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；
　　（二）对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；
　　（三）承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；
　　（四）组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；
　　（五）参与药品不良反应监测的国际交流；
　　（六）组织药品不良反应监测方法的研究。

　　第十条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

　　第十一条　　药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　报告

　　第十二条　　药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

　　第十三条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

　　第十四条　　《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

　　第十五条　　新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
　　药品生产企业除按第十三条规定报告外，还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次； 对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

　　第十六条　　进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。
　　进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

　　第十七条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应立即会同同级卫生厅（局）组织调查核实，并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

　　第十八条　　个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。

　　第十九条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

　　第二十条　　国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料，其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

　　第二十一条　　药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　评价与控制

　　第二十二条　　药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

　　第二十三条　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心，由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

　　第二十四条　　根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布。
　　已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　第二十五条　　对已确认发生严重不良反应的药品，依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

　　第二十六条　　国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　处罚

　　第二十七条　　省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
　　（一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；
　　（二）未按要求报告药品不良反应的；
　　（三）发现药品不良反应匿而不报的；
　　（四）未按要求修订药品说明书的；
　　（五）隐瞒药品不良反应资料。
　　医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

　　第二十八条　　（食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。


　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附则

　　第二十九条　　本办法下列用语的含义是：
　　（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
　　（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
　　（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
　　（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
　　1．引起死亡；
　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；
　　3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
　　4．对器官功能产生永久损伤；
　　5．导致住院或住院时间延长。

　　第三十条　　药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

　　第三十一条　　中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

　　第三十二条　　本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

　　第三十三条　　本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法（试行）》同时废止。


　　附件：1．药品不良反应／事件报告表
　　　　　2．药品群体不良反应／事件报告表
　　　　　3．药品不良反应／事件定期汇总表



民航局


中国民用航空局内部审计工作的规定
民航局



第一条 根据《中华人民共和国审计条例》和审计署《关于内部审计工作的规定》，结合民航审计工作的实际，特制定本规定。
第二条 中国民用航空局实行审计监督的目的是为了保护国家财产，严肃财经法纪，改善经营管理，提高经济效益，促进民用航空事业的发展。
第三条 中华人民共和国审计署驻中国民用航空局审计局负责民航地区管理局、民航局所属企事业单位内部审计机构的业务指导工作。
第四条 民航地区管理局、全民所有制的大、中型企业和财务收支较大的事业单位，根据内部管理的需要设立独立的内部审计机构。
第五条 民航各级审计机构的审计人员在各单位主要负责人的领导下，依照国家法律、法规和政策的规定，对本单位及本单位的下属单位的财务收支及经济效益进行内部审计监督。
第六条 民航审计机构的任务。
（一）对本单位及本单位下属单位的经济活动及经济效益进行审计监督。
（二）对本单位及本单位下属单位的财务计划及决算，包括收入、成本及费用支出、经营成果等基本经济活动进行审计监督。
（三）对固定资产的管理，信贷计划的执行情况，预算外资金的收支活动进行审计监督。
（四）对基本建设和更新改造项目的财务收支、开工、竣工进行审计监督。
（五）对外汇收支计划及外汇管理进行审计监督。
（六）对全民所有制单位企业承包经营责任和厂长（经理）任期经济责任进行审计监督。
（七）对本单位与境内外经济组织兴办合资、合作经营企业及合作项目而投入资金、财产的使用及其效益进行审计监督。
（八）对违反财经法纪，造成重大损失、浪费或严重侵占国家资财的行为进行专案审计。
（九）贯彻执行国家审计法规和民航审计规章、制定本单位具体的审计措施和办法，报民航局备案；参与重要财务等方面的措施和办法的制定工作。
（十）完成本单位领导和上级审计机构委托办的其它审计事项。
第七条 审计机构的职能。
（一）检查被审计单位的各种凭证、帐表、决算、资金、财产，查阅经济合同及有关文件资料。
（二）为查清被审计单位的有关事项，有权召集会议或参加被审计单位的有关会议，有权找当事人谈话及对其发放调查表。
（三）对审计中发现的问题进行调查并索取证明材料。
（四）对被审计项目做出客观公正的评价。对存在的问题和一切不正当的收支及严重损失浪费行为，应责成被审计单位及时纠正和限期改正。
（五）对阻挠、拒绝或损害审计工作的被审计单位，可以采取封帐册或冻结资财等临时措施，并提请有关部门追究被审计单位负责人以及其他有关人员的责任。
（六）对遵守和维护财经法纪，成绩显著的单位和个人及时通报表扬和奖励。
（七）对违反财经法纪并造成严重损失浪费及弄虚作假的被审计单位和个人，审计机构可向有关部门提出追究其法律责任的建议；对情节严重，构成犯罪的，可提请司法机关依法追究刑事责任。
（八）对审计工作的重大事项，有权越级向上级审计机构、民航局审计局和审计署反映。
第八条 民航各级审计机构的负责人，按照干部管理权限的规定任免，并应事前征求其上一级审计机构的同意。按照国家规定，评定审计人员的专业技术任职资格，聘任审计专业技术人员。
第九条 民航审计工作人员依法行使审计职权，受法律保护，任何人不准打击报复。如有打击报复者，必须依法处理，触犯刑律的，必须依法惩处。
第十条 民航审计工作人员要努力学习马列主义、毛泽东思想，坚持四项基本原则，认真执行党和国家的方针、政策、财经法规，忠于职守，坚持原则，实事求是，客观公正，廉洁奉公，保守机密，钻研业务，不断提高政策水平和业务能力，全心全意地为基层服务，不得滥用职权，徇
私舞弊，泄漏机密，玩忽职守。
第十一条 民航审计工作人员有突出贡献、成绩显著者，按照国家有关规定予以表扬或奖励。
第十二条 民航审计工作人员如有利用职权谋取私利、营私舞弊、玩忽职守、泄漏机密，给国家或被审计单位造成损失等行为者，应视情节轻重和损失大小给予批评，行政处分或依法制裁，不宜担任审计工作的，应予以撤换。
第十三条 审计工作的主要方式。
（一）送达审计。
由被审计单位按照规定和要求，将财务收支计划，会计报表和决算及有关的资料送到审计部门进行审计。
（一）就地审计。
审计部门派审计人员到被审计单位进行审计。
（三）委托审计。
审计部门委托经政府有关部门批准、注册的审计会计咨询机构进行审计。
（四）其他审计方式。
第十四条 审计工作的程序。
（一）审计准备阶段：审计机构应当根据国家政策和上级审计机关的要求，在调查研究的基础上，确定审计工作重点和审计对象，制定审计计划和工作方案，报经本单位负责人批准后，通知被审计单位。被审计单位应当接受、配合审计并提供必要的工作条件。
（一）审计实施阶段：审计工作人员通过审查凭证、帐表，查阅有关文件、资料，检查现金、实物，向有关单位和人员调查等进行审计，并取得证明材料。证明材料应由被调查人或单位签名、盖章。
审计人员到被审计单位行使职权，应当出示有合理函件或审计人员工作证。
（三）审计报告阶段：审计终了，审计工作人员对审计事项应当向其所在的审计机构提出审计报告。
审计报告应征求被审计单位的意见。被审计单位应在收到审计报告之日起十日内提出书面意见。
审计报告经审计机构负责人审定并作出审计结论和决定，应通知被审计单位和有关单位执行。
（四）后续审定阶段：被审计单位对审计结论和决定如有异议，可以在收到审计结论和决定之日起十五日内，向上一级内部审计机构或国家审计机关提出申诉，并申请复审。
上一级内部审计机构或国家审计机关，应当在收到复审申请之日起三十日内，作出复审结论和决定。复审期间，原审计结论和决定不停止执行。
第十五条 对办理的审计事项应当立卷归档，并保持所有资料的完整无缺，按照有关规定管理。
第十六条 本规定由中国民用航空局负责解释。
第十七条 本规定自公布之日起执行，一九八五年六月九日颁发的《民航审计工作暂行规定》同时废止。



1991年2月22日