安徽省生猪屠宰管理办法

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安徽省生猪屠宰管理办法

安徽省人民政府


安徽省人民政府令第228号


《安徽省生猪屠宰管理办法》已经2010年10月25日省人民政府第62次常务会议通过,现予公布,自2011年1月1日起施行。





省 长



二○一○年十一月二十五日





安徽省生猪屠宰管理办法



第一章 总 则



第一条 为了加强生猪屠宰管理,规范生猪屠宰经营行为,保证生猪产品质量安全,保障公众身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、国务院《生猪屠宰管理条例》和有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。

第二条 生猪屠宰,实行定点屠宰、集中检疫的管理制度。

未经定点,任何单位和个人不得从事生猪屠宰活动。农村地区个人自宰自食的除外。

第三条 县级以上地方人民政府应当加强对生猪屠宰监督管理工作的领导,及时协调、解决生猪屠宰监督管理工作中的重大问题。

县级以上地方人民政府应当建立多元化投融资机制,鼓励、引导社会资金参与生猪屠宰厂(场、点)建设。

第四条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。

县级以上地方人民政府工商行政管理、畜牧兽医、环境保护等有关部门在各自职责范围内负责生猪屠宰活动的相关管理工作。

第五条 鼓励、扶持生猪定点屠宰厂(场)开展技术创新和新产品研发,鼓励实行机械化、规模化、标准化生产,推广质量控制体系认证。

第六条 鼓励生猪定点屠宰厂(场、点)在自愿的基础上依法成立行业协会,发挥协调和自律作用,推动行业诚信建设,维护成员和行业利益。

第七条 对在生猪屠宰管理和屠宰技术研究、推广方面做出突出贡献的单位和个人,县级以上地方人民政府及商务行政主管部门应当给予表彰和奖励。



第二章 生猪定点屠宰厂(场、点)的设立



第八条 生猪定点屠宰厂(场、点)的设立,应当符合生猪定点屠宰厂(场、点)设置规划。

生猪定点屠宰厂(场、点)的设置规划,由省人民政府商务行政主管部门会同本级畜牧兽医、环境保护等有关部门,按照合理布局、适当集中、有利流通、方便群众的原则,结合本省实际情况制订,报省人民政府批准后实施。

第九条 设立生猪定点屠宰厂(场),应当具备下列条件:

(一)有与屠宰规模相适应、水质符合国家规定标准的水源条件;

(二)有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间以及生猪屠宰设备和运载工具;

(三)有依法取得食品从业人员健康证明的屠宰技术人员;

(四)有经考核合格的肉品品质检验人员;

(五)有符合国家规定要求的检验设备、消毒设施以及符合环境保护要求的污染防治措施;

(六)有病害生猪及生猪产品无害化处理设施;

(七)依法取得动物防疫条件合格证。

第十条 在边远和交通不便的农村地区,设立仅限于向本地市场供应生猪产品的小型生猪屠宰场点,应当具备下列条件:

(一)有与屠宰规模相适应的屠宰间和屠宰设备;

(二)有依法取得食品从业人员健康证明的屠宰技术人员;

(三)有经考核合格的肉品品质检验人员;

(四)依法取得动物防疫条件合格证。

第十一条 申请设立生猪定点屠宰厂(场、点),应当向所在地设区的市人民政府商务行政主管部门提出书面申请,并提交符合本办法第九条、第十条规定的有关材料。

设区的市人民政府商务行政主管部门应当自收到申请之日起10日内,根据生猪定点屠宰厂(场、点)的设置规划,组织畜牧兽医、环境保护等有关部门依法进行审查,经书面征求省人民政府商务行政主管部门意见后,报设区的市人民政府决定。设区的市人民政府应当自收到报送材料之日起10日内作出决定,对符合规定条件的,决定批准;对不符合规定条件的,不予批准,并书面说明理由。

申请人获得设区的市人民政府作出的批准设立生猪定点屠宰厂(场、点)的决定后,方可开工建设。

第十二条 生猪定点屠宰厂(场、点)建成竣工后,申请人应当向所在地设区的市人民政府商务行政主管部门申请验收。商务行政主管部门应当自收到验收申请之日起10日内,组织有关部门进行验收。验收合格的,由设区的市人民政府向申请人颁发生猪定点屠宰证书和生猪定点屠宰标志牌;验收不合格的,责令限期整改。

申请人应当持生猪定点屠宰证书向工商行政管理部门办理登记手续。

第十三条 设区的市人民政府应当将其批准设立的生猪定点屠宰厂(场、点)名单及时向社会公布,并报省人民政府备案。

省人民政府商务行政主管部门应当定期公布本省行政区域内生猪定点屠宰厂(场、点)名单。



第三章 屠宰与检疫、检验



第十四条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当建立生猪进厂(场、点)检查登记制度。屠宰进厂(场、点)的生猪,应当持有生猪产地动物卫生监督机构出具的检疫合格证明。

生猪屠宰的检疫及其监督,依照动物防疫法和国务院的有关规定执行。生猪定点屠宰厂(场、点)应当为生猪屠宰检疫提供必要的场所。

第十五条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当按照国家规定的操作规程和技术要求屠宰生猪。

鼓励生猪定点屠宰厂(场、点)按照国家有关标准规定,实施人道屠宰。

第十六条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当建立肉品品质检验管理制度,按照国家规定的生猪产品质量安全标准和肉品品质检验规程进行肉品品质检验,保证生猪产品质量安全。

肉品品质检验包括宰前检验和宰后检验,检验内容包括:

(一)健康状况;

(二)传染性疾病和寄生虫病以外的疾病;

(三)有害腺体;

(四)有害物质;

(五)注水或者注入其他物质;

(六)种猪及晚阉猪;

(七)国家规定的其他检验项目。

第十七条 肉品品质检验应当与生猪屠宰同步进行。同步检验应当设置同步检验装置或者采用头、胴体与内脏统一编号对照方法进行。

肉品品质检验人员应当如实记录检验结果,并对检验结果负责。检验结果记录保存期限不得少于2年。

第十八条 经肉品品质检验合格的猪胴体,生猪定点屠宰厂(场、点)应当加盖肉品品质检验合格验讫印章,并附具肉品品质检验合格证;检验合格的其他生猪产品,应当附具肉品品质检验合格证。生猪定点屠宰厂(场、点)屠宰的种猪和晚阉猪,应当在猪胴体和肉品品质检验合格证上标明相关信息。

生猪定点屠宰厂(场、点)的生猪产品,未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的,不得出厂(场、点)。

第十九条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当按照国家有关规定,对下列生猪以及生猪产品进行无害化处理:

(一)屠宰前确认为国家规定进行无害化处理的病害生猪、病死或者死因不明的生猪;

(二)屠宰过程中经检疫或者肉品品质检验确认为不可食用的生猪产品;

(三)国家规定的其他应当进行无害化处理的生猪以及生猪产品。

生猪定点屠宰厂(场、点)应当如实记录处理情况,并对处理结果负责。处理情况记录保存期限不得少于2年。

生猪定点屠宰厂(场、点)在对生猪以及生猪产品进行无害化处理前,应当通知所在地市、县人民政府商务行政主管部门和动物卫生监督机构。商务行政主管部门和动物卫生监督机构应当对无害化处理的过程进行现场监督。

第二十条 生猪定点屠宰厂(场、点)对本办法第十九条第一款规定的生猪以及生猪产品进行无害化处理的费用和损失,由县级以上地方人民政府财政部门按照国家有关规定予以适当补助。

第二十一条 生猪定点屠宰厂(场、点)以及其他任何单位和个人不得从事下列活动:

(一)对生猪以及生猪产品注水或者注入其他物质;

(二)屠宰注水或者注入其他物质的生猪;

(三)屠宰病死生猪;

(四)为未经定点违法从事生猪屠宰活动的单位或者个人提供屠宰场所或者生猪产品储存设施;

(五)为对生猪以及生猪产品注水或者注入其他物质的单位和个人提供场所。

第二十二条 生猪定点屠宰厂(场、点)接受委托代宰生猪,可以收取代宰费,代宰费的具体标准由设区的市人民政府价格行政主管部门确定。



第四章 经营管理



第二十三条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当建立生猪产品质量追溯制度,如实记录生猪进厂(场、点)时间、数量、产地、供货者、屠宰和检验信息以及生猪产品出厂(场、点)时间、品种、数量、流向等信息。记录保存期限不得少于2年。

鼓励生猪定点屠宰厂(场)采用现代信息技术,建立生猪产品质量追溯系统。

第二十四条 生猪定点屠宰厂(场、点)应当建立不合格生猪产品召回制度,发现其屠宰的生猪产品存在质量安全隐患,可能对公众健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知销售者停止销售,告知消费者停止使用,主动召回该批次生猪产品,并向所在地市、县人民政府商务行政主管部门或者其他有关部门报告。

生猪定点屠宰厂(场、点)对召回的生猪产品应当采取无害化处理措施,防止该生猪产品再次流入市场。

第二十五条 生猪定点屠宰厂(场)应当使用符合国家卫生标准的专用运载工具,并符合保证生猪产品运输需要的温度等特殊要求。

生猪和生猪产品应当使用不同的运载工具运输。运送猪胴体,应当使用防尘或者有吊挂设施的专用车辆,不得敞运;运送其他生猪产品,应当实行密闭运输,并使用专用容器盛装。

运载工具在装载前和卸载后应当及时清洗、消毒。

第二十六条 生猪定点屠宰厂(场、点)对未能及时销售或者及时出厂(场、点)的生猪产品,应当采取冷冻或者冷藏等必要措施予以储存。

生猪定点屠宰厂(场、点)应当定期检查库存生猪产品,及时清理变质或者超过保质期的生猪产品。

第二十七条 生猪定点屠宰厂(场、点)所有权或者经营权发生变更的,应当及时向所在地县级人民政府商务行政主管部门备案。

生猪定点屠宰厂(场、点)歇业、停业超过30日的,应当于歇业、停业前10日向所在地县级人民政府商务行政主管部门备案;歇业、停业超过180日,重新开业的,所在地县级人民政府商务行政主管部门应当报请设区的市人民政府商务行政主管部门对其是否符合规定条件进行审查。符合规定条件的,准予重新开业;不符合规定条件的,责令限期整改。

第二十八条 从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人,以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,应当销售或者使用生猪定点屠宰厂(场、点)经检疫和肉品品质检验合格的生猪产品。

鼓励实行机械化、规模化、标准化屠宰并达到冷链加工、运输和储存条件的生猪定点屠宰厂(场)和大型流通企业利用现代流通网络开展生猪产品配送,设立销售专柜。



第五章 监督检查



第二十九条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门应当加强生猪定点屠宰管理,明确相应的机构,落实生猪屠宰管理执法人员及所需经费,保障生猪屠宰管理和执法监督检查工作顺利进行。

第三十条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门应当依法加强对生猪屠宰活动的日常监督检查,并对生猪定点屠宰厂(场、点)遵守强制性标准和法定要求的情况予以记录。监督检查记录经监督检查人员签字后归档。

县级以上地方人民政府商务行政主管部门进行监督检查时,发现生猪定点屠宰厂(场、点)有违反本办法规定情形的,应当采取措施,纠正违法行为。发现生猪定点屠宰厂(场、点)不再具备规定条件的,应当责令限期整改;逾期仍达不到规定条件的,应当报请设区的市人民政府取消其生猪定点屠宰厂(场、点)资格。

第三十一条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门发现生猪定点屠宰厂(场、点)的违法行为,属于其他部门管理职责的,应当立即移交有权处理的部门处理。

第三十二条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门应当建立生猪定点屠宰厂(场、点)生猪产品质量安全信用档案,记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况,并根据生猪产品质量安全信用档案的记录,对有不良信用记录的生猪定点屠宰厂(场、点)加强监督检查。

第三十三条 县级以上地方人民政府商务行政主管部门应当建立举报制度,公布举报电话、通信地址和电子邮箱,受理对违反本办法规定行为的举报;对接到的举报,应当及时、完整地进行记录,并为举报人保密。举报的事项属于本部门管理职责的,应当受理,并依法进行调查、处理、答复;不属于本部门管理职责的,应当移交有权处理的部门,并告知举报人。



第六章 法律责任



第三十四条 违反本办法规定,未经定点从事生猪屠宰活动的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门予以取缔,没收生猪、生猪产品、屠宰工具和设备以及违法所得,并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额难以确定的,对单位并处10万元以上20万元以下的罚款,对个人并处5000元以上1万元以下的罚款。

第三十五条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令限期改正,处2万元以上5万元以下的罚款;逾期不改正的,责令停业整顿,对其主要负责人处5000元以上1万元以下的罚款:

(一)屠宰生猪不符合国家规定的操作规程和技术要求的;

(二)未如实记录其屠宰的生猪来源和生猪产品流向的;

(三)未建立或者实施肉品品质检验制度的;

(四)对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照国家有关规定处理并如实记录处理情况的。

第三十六条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)对屠宰的种猪和晚阉猪,未在猪胴体和肉品品质检验合格证上标明相关信息的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令改正,处5000元以上1万元以下的罚款。

第三十七条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)出厂(场、点)未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令停业整顿,没收生猪产品和违法所得,并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款,对其主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款;货值金额难以确定的,并处5万元以上10万元以下的罚款;造成严重后果的,由设区的市人民政府取消其生猪定点屠宰厂(场、点)资格。

第三十八条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)、其他单位或者个人对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门没收注水或者注入其他物质的生猪、生猪产品、注水工具和设备以及违法所得,并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款,对生猪定点屠宰厂(场、点)或者其他单位的主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款;货值金额难以确定的,对生猪定点屠宰厂(场、点)或者其他单位并处5万元以上10万元以下的罚款,对个人并处1万元以上2万元以下的罚款。

生猪定点屠宰厂(场、点)对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的,除依照前款规定处罚外,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令停业整顿;造成严重后果,或者两次以上对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的,由设区的市人民政府取消其生猪定点屠宰厂(场、点)资格。

第三十九条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)屠宰注水或者注入其他物质的生猪的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令改正,没收注水或者注入其他物质的生猪、生猪产品以及违法所得,并处货值金额1倍以上3倍以下的罚款,对其主要负责人处1万元以上2万元以下的罚款;货值金额难以确定的,并处2万元以上5万元以下的罚款;拒不改正的,责令停业整顿;造成严重后果的,由设区的市人民政府取消其生猪定点屠宰厂(场、点)资格。

违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)屠宰病死生猪的,依照动物防疫法的有关规定处罚。

第四十条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场)未按照要求运输生猪和生猪产品的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令改正,处1万元以上3万元以下的罚款。

第四十一条 违反本办法规定,生猪定点屠宰厂(场、点)未履行不合格生猪产品召回义务的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令召回生猪产品,并处货值金额3倍的罚款;造成严重后果的,报请设区的市人民政府取消其生猪定点屠宰厂(场、点)资格。

第四十二条 违反本办法规定,从事生猪产品销售、肉食品生产加工的单位和个人以及餐饮服务经营者、集体伙食单位,销售、使用非生猪定点屠宰厂(场、点)屠宰的生猪产品、未经肉品品质检验或者经肉品品质检验不合格的生猪产品以及注水或者注入其他物质的生猪产品的,由县级以上工商行政管理、质量技术监督、食品药品监督管理部门依据各自职责,没收尚未销售、使用的相关生猪产品以及违法所得,并处货值金额3倍以上5倍以下的罚款;货值金额难以确定的,对单位处5万元以上10万元以下的罚款,对个人处1万元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由原发证(照)机关吊销有关证照。

第四十三条 违反本办法规定,为未经定点违法从事生猪屠宰活动的单位或者个人提供生猪屠宰场所或者生猪产品储存设施,或者为对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的单位或者个人提供场所的,由县级以上地方人民政府商务行政主管部门责令改正,没收违法所得,对单位并处2万元以上5万元以下的罚款,对个人并处5000元以上1万元以下的罚款。

第四十四条 当事人逾期不履行行政处罚决定的,作出行政处罚决定的有关部门可以采取下列措施:

(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的3%加处罚款;

(二)申请人民法院强制执行。

第四十五条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成消费者人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。

第四十六条 违反本办法规定,县级以上地方人民政府商务行政主管部门或者其他有关部门未履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。



第七章 附 则



第四十七条 设区的市人民政府确定牛、羊等其他畜禽实行定点屠宰的,参照本办法执行。

第四十八条 本办法自2011年1月1日起施行。





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金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知

甘肃省金昌市人民政府办公室


金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知



永昌县、金川区人民政府,市政府有关部门、单位,中央、省属在金有关单位:
  《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意,现予印发,请结合各自实际,认真贯彻执行。





                     二〇一二年八月十七日




         金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法

  第一章 总则

  第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理,保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
  第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构,均应遵守本办法。
  第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定,加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
  第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。

  第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度

  第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构,定期开展植入性医疗器械使用的分析评价,定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
  第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
  第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规,了解植入性医疗器械使用和管理常识。
  第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

  第三章 植入性医疗器械的购进

  第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械,不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
  第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备的植入性医疗器械。
  第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明,包括:
  (一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》;
  (二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》;
  (三)医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表;
  (四)必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
  索取留存的资质证明属复印件的,资质证明均应加盖供货方单位印章。
  销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名),载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖委托企业印章。
  第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
  第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年,无有效期的保存到产品使用后3年,永久性植入的产品的记录应永久保存,确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
  第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为:销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致;产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致;《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。

  第四章 植入性医疗器械的使用

  第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械,实行专人保管,统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件,分类存放,明确标识,做好保管养护。
  第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
  确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械,可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存,但要做好相关记录。
  第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库,验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的,不得重新验收、入库和使用。
  第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械,建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者,经患者或其家属签署知情同意书后方可使用,切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
  第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的,应立即停止使用。
  第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
  第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
  第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后,应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括:产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
  第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
  第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
  医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械,必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收,不符合规定的不得使用。
  第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械,医疗机构必须立即停止使用、封存产品,并报告食品药品监督管理部门。
  第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术,对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。

  第五章 植入性医疗器械的不良事件监测

  第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件,及时向食品药品监督管理部门报告,并同时抄报卫生行政部门。
  因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报。
  第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析,填写《医疗器械不良事件报告表》,10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
  第三十条 不良事件发生原因未查清前,医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品,暂缓销售、使用,对剩余产品进行登记封存,并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后,由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理,并书面告知相关单位。

  第六章 植入性医疗器械的用后销毁

  第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的,应当如实记录各种信息和处理情况,必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
  对植入性医疗器械质量有争议的,应在病人或其授权人(或监护人)在场的情况下进行封存。
  第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度,对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的,法规规定使用过可不保存的,以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械,应按照有关规定进行处理、销毁,并做好销毁记录。

  第七章 监督管理

  第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度,建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
  第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可以予以查封、扣押。
  第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的,按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的,按其规定予以处理。
  第三十六条 违反本办法第二十四条规定的,按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
  第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的,按照不合格医疗器械处理。
  第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为,按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。

  第八章 附则

  第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
  第四十条 本办法自发布之日起30日后施行,有效期5年。








深圳市知识产权局关于印发《深圳市数字作品备案规定》的通知

广东省深圳市知识产权局


深圳市知识产权局关于印发《深圳市数字作品备案规定》的通知

文号:深知〔2008〕182号
各有关单位:

  为促进我市版权产业的发展,加强作品著作权保护,便于著作权人维护其合法权益,根据《中华人民共和国著作权法》及其他有关法律、法规,结合我市实际,我局制定了《深圳市数字作品备案规定》。现予印发。

深圳市知识产权局

二〇〇八年十月二十日

深圳市数字作品备案规定

  第一条【宗旨】 为促进我市版权产业的发展,加强作品著作权保护,便于著作权人维护其合法权益,根据《中华人民共和国著作权法》及其他有关法律、法规,结合我市实际,制定本规定。

  第二条【定义】 本规定所称数字作品备案,是指作品备案机构根据著作权人的申请对数字作品进行形式审查后予以记录并出具备案证书的活动。

  第三条【原则】 作品实行自愿备案制度。著作权人可以自愿选择将作品备案或者不备案,也可以选择将作品根据《作品自愿登记试行办法》的规定进行登记。

  第四条【适用范围】 下列作品可以按本规定申请备案:文字、音乐、戏剧、曲艺、舞蹈、美术、摄影、电影、视像、产品设计图、图形、汇编、录音、录像、计算机软件或其他可以办理备案的作品。

  申请作品备案的,应当将作品数字化。

  第五条【不予备案】 下列作品不予备案:

  (一)不受著作权法保护的作品;

  (二)超过著作权保护期的作品;

  (三)依法禁止出版、传播的作品;

  (四)未将作品数字化或者在技术上尚无法办理备案的其他作品。

  第六条【职能分工】 数字作品备案由深圳市知识产权行政管理部门(以下简称市主管部门)负责指导、监督和管理。

  数字作品备案工作由市主管部门委托的作品备案机构(以下简称备案机构)负责办理。

  第七条【申请受理】 备案机构可以委托相关行业协会和专业服务机构(以下统称申请受理机构)受理备案申请。申请受理机构应当依据本规定受理备案申请,并接受市主管部门的监管。

  市主管部门应当公布申请受理机构名录和申请方式,便于申请人办理申请。

  第八条【申请人】 申请作品备案可以由著作权人提出,也可以委托他人提出。

  委托他人申请的,应当出具授权委托书。

  第九条【申请材料】 申请著作权备案,应当交验有效身份证明、填写备案申请表并提交下列材料:

  (一)申请人身份证明复印件;

  (二)数字化作品;

  (三)权属声明;

  (四)委托作品的委托合同;

  (五)其他与备案作品有关的必要材料。

  备案申请表和权属声明的格式由市主管部门统一制定,并通过网络由申请人免费下载。

  第十条【申请方式】 申请作品备案可以直接到申请受理机构办理,也可以通过网络方式申请办理。

  通过网络方式申请办理的,应当按照要求向申请受理机构报送相关信息。

  第十一条【受理】 申请受理机构接到申请后,对材料齐备的,应当受理,并即时出具受理回执或者受理号码;对材料不齐备的,应当一次性告知应提交的材料。

  第十二条【真实保证】 申请人应当保证所提供的备案信息真实、准确,不得提供虚假信息或者虚假材料。

  第十三条【提交】 申请受理机构在受理申请后,应当对申请人的身份证明、作品权属以及是否属于本规定第五条所规定的情形等加注意见,并在受理后2个工作日内将申请信息提交备案机构。

  第十四条【备案】 备案机构在接到申请信息后的3个工作日内办理备案,进行形式审查,对申请材料真实、完备的,予以备案,发给备案证书,并通知申请人在通知发出之日起10个工作日内领取备案证书;不予备案的,应当说明理由并将材料退回申请受理机构。申请受理机构应当在收到退回材料的2个工作日内通知申请人。

  申请人未在规定期限内领取备案证书的,视为申请人撤回申请,已印制的备案证书由备案机构予以注销,并同时通知申请受理机构。

  第十五条【证书】 备案证书由市主管部门统一印制、统一编号、统一签发。盖数字作品备案专用章。

  申请人申请出具电子备案证书的,可以出具电子备案证书。

  第十六条【禁止伪造】 任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、骗取备案证书或者买卖、使用伪造、变造、骗取的备案证书。

  第十七条【软件备案】 计算机软件已经办理著作权登记的,可以凭登记证书直接向备案机构办理备案,直接发给备案证书。

  许可他人使用或者商业使用计算机软件的,可以持许可证明材料办理计算机软件许可备案。

  第十八条【公告】 作品备案情况由市主管部门负责公告。公告的主要内容为:作者(著作权人)、作品名称、备案证书编号等。市主管部门应当按季度通过深圳市知识产权局网进行公告。

  作品著作权人在申请时书面注明不公开其备案情况的,对其备案不予公告。

  第十九条【撤销】 有下列情形之一的,由市主管部门撤销备案:

  (一)申请人申请撤销的;

  (二)发现作品属于本规定第五条规定情形的;

  (三)司法裁判或仲裁文书确定为侵犯他人著作权的;

  (四)申请人提供备案的信息不真实或者材料虚假的。

  第二十条【撤销决定】 需撤销备案的,由市主管部门直接作出撤销决定或者由备案机构提出撤销意见,经市主管部门审查同意作出撤销决定。

  撤销决定由备案机构通知备案申请人。

  第二十一条【撤销处理】 撤销著作权备案的,市主管部门应当在作出撤销决定即日在深圳市知识产权局网予以公告。

  著作权备案被撤销的,备案证书在撤销公告发布时即时作废。

  第二十二条【查询】 任何单位和个人可以向备案机构查询作品备案情况。

  申请人办理著作权备案后,可以要求备案机构出具除备案证书以外的其他备案情况证明。

  申请出具他人的备案情况证明的,应当经备案机构审查同意。

  第二十三条【费用】 数字作品备案和查询备案情况备案机构不收取费用。

  第二十四条【情况报告】 办理了计算机软件著作权登记或者取得使用许可的企业,以及代办计算机软件著作权登记的相关机构,应当将每一季度的计算机软件著作权登记及许可情况报送备案机构。

  备案机构应当编制每一年度的计算机软件登记情况报告,由市主管部门审定后予以公布。

  第二十五条【监管】 申请受理及备案机构应当严格按本规定办理著作权备案,发生违反本规定情形的,由市主管部门责令限期纠正并予以通报。

  申请受理机构多次发生违反本规定情形或者情节严重造成不良社会影响的,备案机构不得再委托其受理著作权备案申请。

  第二十六条【诚信记录】 下列情形由市主管部门录入知识产权诚信档案:

  (一)申请人提供不实信息或者虚假材料的;

  (二)拒不按第二十三条规定报送计算机软件著作权登记情况的;

  (三)申请受理机构违反本规定拒不予以纠正的。

  第二十七条【责任追究】 备案机构的工作人员不按本规定履行职责,或者弄虚作假、出具虚假备案证明或其他证明材料的,由市主管部门按规定追究有关主管人员以及直接责任人员的责任。

  第二十八条【具体规定】 受理及备案机构可以根据本规定制定有关具体规定,经市主管部门审查同意后施行。

  受理及备案机构制定的具体规定违反本规定或者其他有关规定,由市主管部门责令予以纠正。

  第二十九条【实施时间】 本规定自2009年1月1日起实施。