卫生部青年科学研究基金试行条例

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卫生部青年科学研究基金试行条例

卫生部


卫生部青年科学研究基金试行条例

1987年2月20日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为促进优秀青年科技工作者更快地成长,创造脱颖而出的环境条件,推动医药卫生科学事业的发展。卫生部决定从1987年开始,设立《中华人民共和国卫生部青年科学研究基金》。
第二条 卫生部青年科学研究基金用于资助全国医药卫生部门有创造精神和开拓能力的优秀青年科学工作者(不包括在读研究生)在国内开展基础和应用研究工作。
第三条 卫生部青年科学研究基金支持的课题应具备以下条件:
1.在选题方面应围绕解决防病和提高人口健康素质的关键性科学技术问题。
2.所立课题根据充分,具有新的学术思想。
3.有先进、科学、可行的研究方案。
4.有一定的研究工作基础和科研工作训练,并具备深入开展研究工作的基本条件。
5.所研究的内容有一定的深度,目标明确,可望在2-3年内取得预期成功的结果。
第四条 卫生部青年科学研究基金采取志愿申报,单位和专家推荐,同行评审,择优支持的原则。在条件基本相同的情况下,优先支持老、少、边、穷地区的青年科技工作者,优先支持交叉、边缘学科研究课题。

第二章 申 请
第五条 凡年龄在35周岁(含35周岁)以下,有独立研究能力的医药卫生科技人员,均可提出申请。
第六条 申请者必须认真填写《中华人民共和国卫生部青年科学研究基金申请书》(附件1)经所在单位两位以上专家(副研以上)推荐,所在单位对申请书的真实性、提供保证的基本条件等方面签署意见。
第七条 申请书需经所在单位的主管部门(省市卫生厅局、部直属单位)组织同行专家进行评议和答辩并签署意见,由主管部门审核,盖章后按规定名额、时间上报。

第三章 评 审
第八条 卫生部青年科学研究基金申请书,由卫生部根据不同情况分别组织有相关学科专家进行初审和复审。参加评审的同行专家应具备一定的技术水平和造诣(相当于副研究员以上职称)主持公道、严肃认真、实事求是,思想活跃。
第九条 根据同行专家评审意见,卫生部对申请课题进一步审核,核定向全国公布,并通知获得资助者单位。
第十条 组织和参加评审部门和评审专家本人对同行专家的意见和申请者的思路、研究方案负有严格的保密责任。

第四章 管 理
第十一条 卫生部青年科学研究基金的管理机构设于卫生部科教司。
第十二条 卫生部青年科学研究基金批准经费一次核定后按批准金额分年度拨款。受资助者可在经费开支规定范围内自由支配。
第十三条 卫生部青年科学研究基金开支范围包括:1.小型仪器设备及零配件购置;2.实验材料(包括化学试剂、药品、标准品……);3.加工、测试、计算;4.资料及参加国内学术交流。不得用于支付人员工资、补助工资、劳保福利、基建及课题需要以外的开支。课题完成
后的节余部分,可由课题负责人提出使用计划转入新的研究课题继续使用。
第十四条 受资助者所在单位负责检查、监督和支持受资助者的经费开支和研究工作,及时帮助解决执行中所遇到的困难。
第十五条 受资助者应于获得资助后按要求及时向卫生部汇报计划执行情况。
第十六条 受资助者的科研工作报告、发表论文、申报成果时需注明《中华人民共和国卫生部青年科学研究基金》资助字样。并抄送卫生部。
第十七条 受资助者在研究工作结束后,应及时认真总结。总结材料连同经费开支情况及节余经费的使用计划,经所在单位领导签署意见,主管部门审核后报卫生部。

第五章 奖 惩
第十八条 卫生部将组织有关专家评议受资助者研究工作进展情况,选出成绩突出者给予表彰,有的课题可根据需要追加经费,延伸研究内容。
受资助者在科研工作中所取得的成果,按卫生部医药卫生科技成果申报的有关规定申请奖励,享有医药卫生科技工作者同等权利。所取得国际公认的成果,可经批准优先参加国际学术交流。
受资助者由于主客观原因未能按预定计划完成研究任务者,需及时向卫生部说明情况。对由于主观原因造成未按计划完成任务,又不能及时作出说明并采取补救措施者,卫生部可根据具体情节予以停止、追回拨款以至追究责任。

第六章 附 则
第十九条 本条例由卫生部科教司负责解释。
第二十条 本条例自颁布日起施行。


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能源部关于印发《能源部电力高等学校财务管理办法》的通知

能源部


能源部关于印发《能源部电力高等学校财务管理办法》的通知

1990年12月6日,能源部

为进一步加强高等学校财务管理,提高办学效益,根据国家教委、财政部颁发的《高等学校财务管理改革实施办法》,结合我部电力高校的特点,在充分讨论和征求各方意见的基础上,制定了《能源部电力高等学校财务管理办法》。现将此办法印发给你们,请按照执行,并将执行中遇到的问题及时函告部经调司。

附:能源部电力高等学校财务管理办法

第一章 总 则
第一条 为了加强高等学校财务管理,扩大学校的财务管理权限,管好用活各种资金,提高资金使用效果,促进教育事业的发展,根据国家教委、财政部颁发的《高等学校财务管理改革实施办法》结合我部具体情况,特制定本办法。
第二条 高等学校财务管理改革是高等教育体制改革的重要组成部分,应根据教育规律和经济规律办事,讲求社会效益和经济效益。
第三条 高等学校必须加强财务工作的领导,支持财会部门认真贯彻执行《会计法》以及国家有关方针、政策、法令、制度、办法,保障财会人员依法履行职权。对财会人员遭受打击报复事件,要进行严肃处理,情节严重的,要追究法律责任。
第四条 高等学校应根据《会计法》和国家有关规定,实行“一支笔”审批财务开支制度。
第五条 高等学校财务部门要逐渐由核算型向核算管理型转变,应充分利用会计和社会经济信息,开展经济活动分析,参予学校的规划和决策,为学校管理提供依据,当好参谋。

第二章 预 算 核 定
第六条 高等学校年度教育事业费预算,由部按照不同科类,不同层次学生的需要和学校所在地区的不同情况,根据国家财力的可能,按“综合定额加专项补助”的办法进行核定。
“综合定额”包括教职工工资,补助工资,职工福利费,人民助学金和奖贷基金,公务费、设备购置费、修缮费、业务费、其他费用和差额补助费等。这部分经费由部按列入国家指令性计划的学生人数和规定的定额标准核定下达。
按“综合定额”核定的经费实行经费包干,结余留用,超支不补的办法。年终的经费包干结余按“事业发展基金”不低于百分之五十,“集体福利基金”和“奖励基金”不高于百分之五十的比例进行分配,仍在预算内核算,不得转为预算外资金。
第七条 专项补助包括专题科研补助费,重点专业设备购置费,一次性修缮补助费,离退休人员经费,长期外籍专家经费,主要副食品价格补贴和其他特殊项目补助费等。这部分经费由部根据财政部的核定原则,按照各校的实际情况核定下达。

第三章 预 算 管 理
第八条 高等学校要认真贯彻勤俭办学的方针,严格遵守国家财务制度,按照“包干使用,超支不补,结余留用,自求平衡”的原则,自主统筹安排使用部核定的预算经费。
第九条 高等学校的经费管理,原则上实行“统一管理,一级核算,定额包干,结余留用”的办法,具备条件的院校也可以实行“统一管理,二级核算,定额包干,结余留用”的办法。
第十条 学校的后勤部门,设计院(所)和校办工厂等单位在配备相应的财会人员,实行定员定额,建立岗位责任制和考核制度的前提下,可分别采取以下管理办法:
一、对主要为校内服务而无其他经常收入的缮食、房修部门和汽车队等单位,可根据国家规定,在保证服务质量和不增加国家经费开支的前提下,实行定额承包和其他形式的经济承包责任制。
二、对既为校内服务又向社会提供产品或劳务、并有经常性收入的校办工厂、设计院(所)、出版社、招待所、劳动服务公司等单位在首先保证校内教学,科研任务的前提下,实行“事业单位、企业化管理,独立核算,自负盈亏”的管理办法。
高等学校内部独立核算单位要定期向学校财务部门编报财务报表,便于学校及时掌握预算内、预算外资金的总括活动情况。学校财务部门要负责校内独立核算单位的业务领导和监督工作。
第十一条 校内各单位为完成计划内教育,科研任务相互提供劳务和服务,在内部转帐结算时,只能计算成本(不包括人员工资)不得提取酬金,不得把国家预算经费转移成小集体资金或作为个人奖励。
第十二条 为保证高教事业的发展,更好的使用预算内、预算外资金,对各项资金进行综合平衡,实行综合财务计划(收支预算)管理。
第十三条 高等学校综合财务计划的编审程序采取“二上二下”的办法,即由学校根据年度教育事业计划于每年的10月底前编报下年度综合财务计划建议数,经部审核汇总,核定预算指标;学校按核定的预算指标数,编制年度综合财务计划报部审批下达。
第十四条 综合财务计划的编制应贯彻以下原则:
一、“讲求效益”的原则。编制综合财务计划要贯彻党和国家关于发展经济的路线、方针和政策,讲求经济效益和社会效益,把资金用在刀刃上,做到少花钱,多办事,办好事。对重要项目的收支,要进行预测、决策选择最佳方案,力求以最小消耗取得最大的经济效益。
二、“开源节流,量入为出”的原则。编制综合财务计划要做到收入预算打得积极可靠,支出预算打得积极合理,不留缺口,不先斩后奏,充分挖掘内部潜力,努力寻求增产节约和增收节支的有效途径。
三、“从实际出发,统筹安排,保证重点,兼顾一般”的原则。编制综合财务计划应认真分析学校的全部财力,从本单位的实际情况出发,正确处理需要与可能的关系,根据学校的各项收入来源,统筹安排各项支出,对各项收支进行综合平衡,同时,根据“适当集中”的原则,集中必要的财力,有计划、有重点地进行分配,保证重点项目的资金需要。

第四章 事业收入的分配和管理
第十五条 高等学校在保证完成国家下达的教学、科研任务的前提下,接受委托培养、举办干部专修科和各类短训班、函授、夜大学以及开展社会技术服务和咨询所得的收入按以下比例分配:
一、委托培养研究生、本专科学生,举办干部专修科、函授、夜大学、接受进修教师等所收取的经常费,80%作抵支收入,20%纳入学校基金。
所有委托培养等计划外教学任务,应与计划内教学任务列入统一的教学计划,统筹安排,合并计算教学工作量。学校根据教学工作量超额酬金的规定,对超过教学工作量的部分,发给超工作量酬金。
二、学校在寒暑假期间举办各类大学后继续教育,培训中小学教师的短训班,扣除办班的各项开支后,纯收入的70%纳入学校基金,30%作为劳务酬金,其他各类短训班纯收入的75%纳入学校基金,25%作为劳务酬金。
三、高等学校对外开展科技服务和技术咨询,必须进行严格的成本核算,包括折旧费、仪器设备占用费、材料费、专用设备购置费、水电费、差旅费、资料费、工资、奖金、津贴等都应列入成本、扣除成本后的纯收入可按一定比例提取劳务酬金,具体比例各校执行所在地的规定,其余部分纳入学校基金。
第十六条 高等学校对外有偿服务的各种收入,可在上述规定纳入学校基金比例范围内,提取适当比例留归取得收入部门作为事业发展基金。提取比例由各校自定。
第十七条 高等学校开展对外科技服务,各类技术咨询,提供产品等必须合理收费。凡国家有统一规定的,按规定的标准执行。国家没有明确规定的,由双方参照社会同行业标准协商确定。
第十八条 高等学校各项净收入的5%上交部,其余部分建立学校基金。各类计划外培养学生所收取的基建费和设备费,只能用于小型基建和设备购置,不得提取劳务酬金和用于其他方面开支。

第五章 学 校 基 金
第十九条 学校基金是高等学校资金来源的组成部分,学校基金收入,应认真核实。在保证完成教学、科研任务的前提下,面向社会、广开财源、积极创收。严禁以各种名义把预算经费转作学校基金,或把应在学校基金中列支的费用转移到预算内经费列支。
第二十条 学校基金按不低于40%的比例提取事业发展基金,其余部分由学校自主分配,用于改善教职工的工作和生活条件。鼓励学校基金较多的学校用较多的收入投入事业发展。学校基金较少的学校经主管部门批准,自主分配的比例可适当提高。
第二十一条 事业发展基金用于教学、科研、生产设备的购置和小型土建工程(单项工程在五万元以上的需报部批准)以及弥补教育事业经费不足;集体福利基金主要用于集体福利事业、丰富教职工业余文化生活。但不得巧立名目给教职工滥发津贴、补贴和各种实物;奖励基金用于发放各种奖金和按规定自费工资改革,以及按规定交纳的奖金税。
以上各种基金,应分别按有关规定开支,先提后用,不得超支。

第六章 固 定 资 产 管 理
第二十二条 高等学校固定资产应同时具备以下两个条件:
一、单位价值在200元以上。
二、耐用时间在一年以上。
单价低于规定标准,但耐用时间在一年以上的大批同类财产,也作为固定资产进行管理。
第二十三条 固定资产分类如下:
一、房屋及建筑物
二、仪器及机械设备
三、医疗器械
四、交通运输工具
五、被服装具
六、图书
七、家具
八、文体设备
九、一般行政设备
第二十四条 各单位必须建立和健全固定资产管理制度。财务部门应正确及时地反映和监督各种固定资产增减变动情况。设备主管部门负责固定资产的管理,建立设备技术档案;健全帐、卡,做到帐、卡、物三相符;加强设备维护,使设备保持良好的技术状态,以满足教学、科研的需要,逐步实行收取占用费的办法,以提高设备的利用率。
第二十五条 各项固定资产不论其资金来源如何,都必须统一办理固定资产增加手续,设置帐、卡进行详细登记。对未办理固定资产增加手续的设备、房屋及建筑物等,财务部门不予报帐。
第二十六条 调拨、转让和报废固定资产,须经设备管理部门,技术鉴定小组,财务部门会签后,按照规定审批权限和程序处理。

第七章 物 资 管 理
第二十七条 物资采购应实行计划管理。不得盲目采购,造成积压浪费。
编制采购计划,要贯彻“厉行节约、反对浪费、勤俭办事业”的原则,并处理好“物资需求”与“资金可能”之间的关系。基层单位的材料采购计划,需经财务部门审查同意,确有资金保证时,方可执行。财务部门应经常检查采购用款计划的执行情况,对任意采购计划外物资有权拒绝付款。
第二十八条 建立健全管理制度,明确管理责任。各种材料收、发、领、退都必须有“入库”和“出库”凭证,并登记入帐,严格入库手续,不得“以购作耗”不得以“结存倒推消耗”。防止物资丢失和贪污盗窃事件的发生。
第二十九条 建立物资定期清查盘点制度,有条件的学校应逐步实行定期“材料稽核”的办法,做到帐帐,帐卡,帐物三相符。年度终了,必须对物资进行一次全面清查、盘点。对积压物资,要及时进行处理,对盘亏、盘盈和变质、损坏的材料要查明原因,分别不同情况,按照规定审批权限和程序处理。
不允许将未经财务部门审核的物资盈亏盘点表,交接表以及物资变质、损坏、报废表在物资管理部门单独进行帐务处理。
第三十条 重视修旧利废,对废旧物资及时回收,认真挑选,修复利用,变废为宝,为国家节约资金。

第八章 财经纪律和财务监督
第三十一条 高等学校的各级领导和财会人员必须认真贯彻执行《会计法》遵守财经纪律,加强财务监督。
第三十二条 学校的一切收支都必须经过财务部门,由财务部门归口管理,各部门组织的各项收入,全部由财务部门统一核算和管理。不得任意截留,不得设立“小金库”。
第三十三条 对无财政部门会签的有关涉及财务经济方面的文件和规定,各高等学校需报部批准后方可执行。
第三十四条 高等学校要接受审计、财政、税务和物价部门依照法律和国家有关规定进行的监督、如实提供有关资料和情况,不得拒绝、隐匿和谎报。

第九章 财 务 队 伍 建 设
第三十五条 高等学校财务部门应在校(院)长领导下,健全和加强财务机构,切实搞好会计核算,计划管理,经济活动分析。财务机构的设置应有利于发挥财务部门的职能作用,提高各项资金的使用效益。
第三十六条 高等学校应重视财会队伍的建设、采取有力措施,充实财会人员,加强培训,提高财会人员的素质。 第三十七条 高等学校财会人员应实行会计专业职务聘任制。根据学校财会工作任务、会计岗位设置和岗位职责,进行会计专业职务的任职资格评审和聘任工作。

第十章 附 则
第三十八条 本办法自1990年1月1日起执行,水利电力部《高等学校财务管理办法》同时废止。
第三十九条 本办法由能源部经济调节司负责解释。


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序

卫生部


卫生部新药(新生物制品)审批工作程序
卫生部


一、卫生部药品审评委员会办公室(以下简称药审办)在收到卫生厅(局)或生物制品申请单位报部的申请表和有关资料后根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》开始审核,一般需在30天内完成以下工作:
1.如申报资料不全或某些资料不符合要求,药审办可向卫生厅(局)或生物制品申报单位提出意见并要求补报资料。
2.如申报资料不符合规定,药审办除提出意见外,可将资料退初审单位(生物制品退申报单位)。
3.经药审办审核符合规定的申报资料,分别寄送审评委员会有关委员进行审评,同时送药典会1份。
以上所需资料份数由药审办通过卫生厅(局)或生物制品申报单位索取。
二、在药品审评委员会委员审阅新药或新生物制品申报资料期间,药审办应为药品审评委员会的审评做好各项准备工作,对申报资料进行药学和医学的技术审查。审查中根据需要可与以下单位联系。
1.对申报资料中的某些项目或实验数据需进行复核的,由药审办与检定所商定并由检定所负责完成。样品的复核工作一般在收验后45天内完成,复核结果送药审办。
2.对申报资料中的某些临床研究或人体观察数据需进行核实的,药审办可向有关临床基地或人体观察单位了解情况,必要时可由临床基地或人体观察单位负责核对实验数据,复核结果送药审办。
3.对新药、新生物制品的名称及质量标准,征求药典会的意见,药典会应配合审查,提出意见。
三、对新药申请临床研究或新生物制品申请人体观察,一般采取请审评委员审阅申报资料提出书面意见的方式进行审评,必要时可召开审评会议。审评委员从收到资料之日起,应在30天内将审评意见和资料一并寄回药审办。
四、对新药、新生物制品的生产申请,一般采取召开审评会议的方式进行审评,亦可视情况采取书面征求意见的方式。审评会议由药品审评委员会负责召开,药审办负责筹备分委员会主任负责主持有关品种审评会议,一般于每年4月和10月各召开1次,特殊情况可临时召集。药品审
评工作会议由卫生部负责主持召开。凡需在会议上审评的品种,药审办应在会前1个月将资料寄给有关委员。在开审评会议时,药审办要向审评委员介绍对具体品种的审查经过和筹备情况。
五、药审办对申请临床的新药或申请人体观察的新生物制品在收到有关委员的咨询意见后写出审评报告报部审批(格式见附件1、2)。
六、药审办对申请生产的新药或新生物制品在审评会后写出审评报告(格式见附件3、4),并应附审评通过的质量标准及产品使用说明书(正式打印件)报卫生部审批。
七、药审办在新药审评过程中,应主动与部药政局有关方面交换意见,研究有关问题。药审办所有发出的文件应同时抄报药政局。

附件1:卫生部药品审评委员会新药申请临床技术审评报告

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| |正式品名| |
| 新药名称 |----|-----------------------|
| |外 文 名| |
|--------|----------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|----------------------------|
| 剂型与规格 | |
|--------|----------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|----------------------------|
| 申请临床编号 | ( )药审临字第 号 |申请日期| |
|--------|----------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|----------------------------|
| 分委员会主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 药审办主任 | (签字) |
|--------|----------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章)|
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新药申请临床技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的专家名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品拟进行临床研究的计划的审评意见
八、其它情况
九、综合结论

附件2:卫生部药品审评委员会新制品申请人体观察技术审评报告

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| |正式品名: |
| |----------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新制品名称 |----------------------------------|
| |外文名: |
| |----------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|-------|----------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: |规格: |
| 新制品类别 |----------|-----------|-----------|
| |血液制品:第 类 |剂型: |规格: |
|-------|----------------------------------|
| 申请单位 | |
|-------|----------------------------------|
| 申请人体 | ( )制申人字第 号 申请日期 | |
| 观察编号 | | |
|-------|----------------------------------|
| 审评意见 | |
| 或结论 | |
|-------|----------------------------------|
| |药品审评分委员会主任 |
| 签 名 |----------------------------------|
| |药品审评委员会办公室主任 |
|-------|----------------------------------|
| 报告日期 | |
| | 药品审评委员会办公室(盖章) |
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新制品申请人体观察技术审评报告内容
一、审评经过简述(附被征询意见的审评委员名单)
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性安全研究的审评意见
七、对该品拟进行人体观察的计划审评意见
八、其他情况
九、综合结论

附件3:卫生部药品审评委员会新药申请生产技术审评报告

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| |正式品名| |
| |----|----------------------------|
| |化学名 | |
| |----|----------------------------|
| 新药名称 |拉丁名 | |
| |----|----------------------------|
| |外文名 | |
| |----|----------------------------|
| |汉语拼音| |
|--------|---------------------------------|
| 新药分类 | |
|--------|---------------------------------|
| 剂 型 | |规 格| |
|--------|---------------------------------|
| 申请单位 | |
|--------|---------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )药申产字第 号 申请日期 |
|--------|---------------------------------|
| 审评会议日期 | |
|--------|---------------------------------|
| 审评意见或结 | |
| 论(审评报告 | |
| 内容附后) | |
|--------|---------------------------------|
|药品审评委员会主任 | (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会分委会主任| (签字) |
|------------|-----------------------------|
|药品审评委员会办公室主任| (签字) |
|------------------------------------------|
| 报告日期 | 药品审评委员会办公室(盖章) |
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新药申请生产技术审评报告
一、审评经过简述(附参加审评的委员名单)
二、对该品与现有同类药品比较的评价
三、对该品制备工艺、处方组成及剂型研究的审评意见
四、对该品理化研究、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品药理研究的审评意见
六、对该品毒理研究的审评意见
七、对该品临床研究的审评意见
八、对该品使用说明书和包装的审评意见
九、其他情况
十、综合结论

附件4:卫生部药品审评委员会新生物制品申请生产技术审评报告

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| |正式品名(或商品名): |
| |--------------------------------|
| |拉丁名: |
| 新生物制品名称 |--------------------------------|
| |外文名: |
| |--------------------------------|
| |汉语拼音名: |
|---------|--------------------------------|
| |生物制品:第 类 |剂型: 规格: |
| 新生物制品类别 |-----------|--------------------|
| |血液制品:第 类 |剂型: 规格: |
|---------|--------------------------------|
| 研制单位 | |
|---------|--------------------------------|
| 申请单位 | |
|---------|--------------------------------|
|研制概况(包括选题目的、依据、国 | |
|内外研究现状、生产工艺和配方等) | |
|-----------------|------------------------|
|微生物学、生化学、纯度、稳定性及 | |
|标准规格研究等概况 | |
|-----------------|------------------------|
|效力、安全及毒性研究概况 | |
|-----------------|------------------------|
|人体观察或验证概况 | |
|------------------------------------------|
| 申请生产编号 | ( )制申产字第 号 |申请日期| |
|---------|--------------------------------|
| 审评会议日期 | | 参加审评委员人数和非委员专家人数 | |
|---------|--------------------------------|
| 审评意见或结论| |
|---------|--------------------------------|
| |药品审评委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| 签名(盖章) |药品审评分委员会主任 | | |
| |--------------|---| |
| |药品审评委员会办公室主任 | | |
|---------|--------------|---| 药品审评委员 |
| 报告日期 | | | 会办公室(章) |
--------------------------------------------
新制品申请生产技术审评报告内容
一、审评经过简述
二、对该品与现有同类制品比较的评价
三、对该品制备工艺、配方组成及剂型的审评意见
四、对该品纯度、稳定性及质量标准的审评意见
五、对该品效力研究的审评意见
六、对该品毒性、安全研究的审评意见
七、对该品人体观察的审评意见
八、对该品使用说明书和包装等的审评意见
九、其他情况
十、综合结论



1986年9月19日