卫生部


卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》的通知



卫科教发〔２００７〕１７号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，国务院有关部委科研管理部门：
为引导和规范我国涉及人的生物医学研究伦理审查工作，推动生物医学研究健康发展，更好地为人类解除病痛、增进健康服务，我部组织制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，现印发你们，请遵照执行。
二○○七年一月十一日
附件：涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）
第一章　总　　则
第一条　为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权益，依据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本办法。
第二条　涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本办法组织进行。
第三条　本办法所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：
（一）采用现代物理学、化学和生物学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的诊断、治疗和预防方法进行研究的活动；
（二）通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。在本办法施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本办法施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本办法规定的审查范围。第四条　伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。
第二章　伦理委员会
第五条　卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。卫生部和省级卫生行政部门设立的伦理专家委员会《章程》另行制定。
第六条　开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会。机构伦理委员会主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；也可根据社会需求，受理委托审查；同时组织开展相关伦理培训。
第七条　机构伦理委员会的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学、伦理学、法学、社会学等社会科学领域的专家中推举产生，人数不得少于５人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。
第八条　机构伦理委员会委员任期５年，可以连任。伦理委员会设主任委员一人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。设立机构伦理委员会的部门或者机构应当根据伦理委员会委员的工作情况给予适当的报酬。第九条　机构伦理委员会的审查职责是：审查研究方案，维护和保护受试者的尊严和权益；确保研究不会将受试者暴露于不合理的危险之中；同时对已批准的研究进行监督和检查，及时处理受试者的投诉和不良事件。
第十条　机构伦理委员会可以行使下列权限：
（一）要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序；
（二）要求研究人员修改研究方案；
（三）要求研究人员中止或结束研究活动；
（四）对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定。
第十一条　伦理委员会委员应当为接受伦理审查的研究项目保密。
第十二条　伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。
第十三条　伦理委员会接受本行政区域和国家卫生行政部门的监督和管理。
第三章　审查程序
第十四条　涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：
（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；
（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；
（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；
（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；
（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；
（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。
第十五条　需要进行伦理审查的研究项目应向伦理委员会提交下列材料：
（一）伦理审查申请表；
（二）研究或者相关技术应用方案；
（三）受试者知情同意书。
第十六条　项目申请人必须事先得到受试者自愿的书面知情同意。无法获得书面知情同意的，应当事先获得口头知情同意，并提交获得口头知情同意的证明材料。对于无行为能力、无法自己做出决定的受试者必须得到其监护人或者代理人的书面知情同意。
第十七条　在获得受试者知情同意时，申请人必须向受试者提供完整易懂的必要信息，知情同意书应当以通俗易懂的文字表达，少数民族地区可以采用当地文字表达，并为受试者所理解，同时给予受试者充分的时间考虑是否同意受试。第十八条　当项目的实施程序或者条件发生变化时，必须重新获得受试者的知情同意，并重新向伦理委员会提出伦理审查申请。
第十九条　伦理委员会不得受理违反国家法律、法规的科研项目提出的伦理审查申请。伦理委员会委员与申请项目有利益冲突的，应当主动回避。无法回避的，应当向申请人公开这种利益。
第二十条　伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：
（一）研究者的资格、经验是否符合试验要求；
（二）研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；
（三）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；
（四）在办理知情同意过程中，向受试者（或其家属、监护人、法定代理人）提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当；
（五）对受试者的资料是否采取了保密措施；
（六）受试者入选和排除的标准是否合适和公平；
（七）是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；
（八）受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加研究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合适；
（九）研究人员中是否有专人负责处理知情同意和受试者安全的问题；
（十）对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；
（十一）研究人员与受试者之间有无利益冲突。
第二十一条　伦理委员会的审查可以做出批准、不批准或者作必要修改后再审查的决定。伦理委员会做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意。伦理委员会的决定应当说明理由。对于预期损害或不适的发生概率和程度不超过受试者日常生活或者常规治疗可能发生的概率和程度的项目（即小于最低风险的项目），可由伦理委员会主席或者由其指定一个或几个委员进行审查。
第二十二条　申请项目经伦理委员会审查批准后，在实施过程中进行修改的，应当报伦理委员会审查批准。在实施过程中发生严重不良反应或者不良事件的，应当及时向伦理委员会报告。
第二十三条　申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。第四章　监督管理第二十四条　监督管理涉及人的生物医学研究伦理审查工作应当纳入各级卫生行政部门科研管理工作范畴。其内容包括：
（一）开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会；
（二）机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施伦理审查；
（三）伦理审查内容和程序是否符合要求；
（四）伦理审查结果执行情况，有无争议。
第二十五条　卫生部对全国的伦理委员会实行宏观管理，建立健全伦理审查规章制度，研究制订有关政策。省级的卫生行政部门对本行政区域内的伦理委员会的伦理审查工作负有监督管理的责任。
第二十六条　境外机构或个人在中国境内进行涉及人的生物医学研究，其研究方案已经经过所在国家或者地区的伦理委员会审查的，还应当向我国依照本办法设立的伦理委员会申请审核。
第二十七条　对涉及人的生物医学研究项目进行结题验收时，应当要求项目负责人出具经过相应的伦理委员会审查的证明。在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果时，研究人员应出具该项目经过伦理委员会审查同意的证明。
第二十八条　任何个人或者单位均有权利和义务举报涉及人的生物医学研究中违规或者不端的行为。
第二十九条　研究人员发生违反伦理原则的行为，研究项目负责人所属单位以及卫生行政部门均有权给予相应处罚，并进行公开批评，取消获得奖励的资格；视情节轻重中止科研项目的实施，触犯国家法律的，移交司法机关处理。
第五章　附　　则
第三十条　本办法自发布之日起施行。


云南省西双版纳傣族自治州人大常委会


云南省西双版纳傣族自治州民族传统建筑保护条例

（2008年3月30日云南省西双版纳傣族自治州第十一届人民代表大会第三次会议通过
2008年5月29日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第三次会议批准）


第一条为加强对民族传统建筑的保护，继承和弘扬民族传统建筑文化，根据《中华人民共和国城乡规划法》、《云南省民族民间传统文化保护条例》，结合西双版纳傣族自治州(以下简称自治州)实际，制定本条例。

第二条本条例所称民族传统建筑是指以傣族为主的世居少数民族干栏式建筑和南传佛教塔、寺、亭、雕塑等建筑物和构筑物，以及各类传统建筑物纹饰。

第三条自治州内的任何单位和个人都有保护民族传统建筑的义务，都应当遵守本条例。

第四条民族传统建筑保护应当遵循保护为主、继承发展的方针，坚持重点保护与区域保护相结合，建筑保护与其他人文自然保护相结合，促进民族传统文化与经济社会协调发展。

第五条自治州、县（市）规划建设行政主管部门负责本行政区域内民族传统建筑的保护管理和服务工作。发展和改革、财政、民族、文化、宗教等部门按照各自职责，做好民族传统建筑保护工作。

乡（镇）人民政府做好辖区内民族传统建筑的保护管理工作。

第六条自治州、县（市）人民政府设立民族传统建筑保护专项资金，用于民族传统建筑的保护规划制定、新建和维修困难补助、建筑设计和工艺技术及材料的研究等方面。

民族传统建筑保护专项资金的主要来源：自治州、县（市）财政预算安排，社会捐赠和其他资金。

第七条自治州、县（市）人民政府推进具有民族和地方特色的城镇、村寨建设，单位和个人新建、维修房屋应当保持民族传统建筑的风格和工艺，节约用地、用材。

第八条县（市）人民政府应当根据民族传统建筑的分布和现状组织编制城镇、村寨建设风貌总体规划，报自治州人民政府批准后实施。

建设风貌总体规划应当与城市总体规划相衔接。自治州内的城镇和村寨建设应当符合建设风貌总体规划。

第九条自治州、县（市）规划建设行政主管部门应当加强对民族传统建筑样式、构造、工艺和材料的研究，组织设计、编印民族传统建筑方案图集和装饰图样，推广应用新型建筑工艺和材料。

第十条自治州、县（市）规划建设行政主管部门对下列民族传统建筑设立保护标志，实行挂牌保护：

（一）具有一定建筑年限、艺术特色和历史研究价值的民族传统建筑；

（二）民族传统建筑较为集中的城镇街区和村寨。

对属于个人所有的民族传统建筑的挂牌保护，应当征求产权所有人的意见。

第十一条实行挂牌保护的民族传统建筑的产权所有人负责建筑物的维修、保养，并承担相应费用。产权所有人和使用人另有约定的，从其约定。产权所有人承担维修费用确有困难的，可以向自治州、县（市）人民政府申请补助。

实行挂牌保护的民族传统建筑维修时，不得改变建筑物的立面、结构等特色。维修方案应当报县（市）规划建设行政主管部门审批后，方可施工。

实行挂牌保护的民族传统建筑需拆除的，应当报州、县（市）规划建设行政主管部门审批。

第十二条实行挂牌保护的民族传统建筑需转让、出租的，转让人、出租人应当将有关的保护要求书面告知受让人、承租人。承租人在承租期间应当承担民族传统建筑的日常维护义务。

第十三条自治州内新建、改建、扩建建设项目的，应当按照规划建设行政主管部门的规划设计条件进行设计。

城镇规划区主要街道两侧新建、改建、扩建建设项目的，在申报项目规划设计方案时应当提供建筑外观造型设计方案。对可能影响城市景观的建筑，规划建设行政主管部门可以要求建设项目申报人提供景观分析图。

经批准的建设项目规划设计方案，任何单位和个人不得擅自变更。确需变更的，须报原审批部门批准。

第十四条自治州人民政府提倡采用民族传统建筑纹饰进行建筑物外立面的装饰。城镇规划区主要街道两侧的各类建筑不得使用有碍传统建筑风貌的装饰纹样。

第十五条实行挂牌保护的村寨，乡（镇）人民政府应当制定保护措施。村民委员会应当协助乡（镇）人民政府落实保护措施。

保护措施应当包括以下内容和标准：

（一）建筑风貌及环境、景观；

（二）新建建筑物样式、高度、层数和外装饰；

（三）道路、管线和消防安全设施；

（四）绿化面积和树种。

第十六条实行挂牌保护的村寨内新建住宅的，须取得县（市）规划建设行政主管部门核发的《村镇规划选址意见书》和《村镇建设规划许可证》后，方可开工建设。

县（市）规划建设行政主管部门对实行挂牌保护的村寨内符合城镇、村寨建设风貌总体规划的建设项目，免收集镇基础设施配套费，并无偿提供建筑设计标准图和施工技术指导。村民新建或者维修住宅需要的木材由林业行政主管部门按照有关规定优先安排采伐指标。

第十七条实行挂牌保护村寨的公共建筑、公益性设施等建设项目，应当委托具有相应资质的单位承担设计和施工。

村民采用木构架修建住宅的，可由民间工匠按照民族传统建筑的模式自行设计、施工，设计和施工方案应当报乡（镇）人民政府备案。

第十八条实行挂牌保护的村寨内与民族传统建筑风格不协调的建筑物，由乡（镇）人民政府逐步改建或者依法拆除。

第十九条自治州、县（市）人民政府对在民族传统建筑保护、研究、管理工作中作出显著成绩的单位和个人，给予表彰奖励。

第二十条违反本条例规定，有下列行为之一的，由规划建设行政主管部门按照以下规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)违反第十一条第二款、第三款和第十三条第三款规定的，责令改正；情节严重的，对单位或者组织可以并处10000元以上30000元以下的罚款，对个人可以并处1000元以上5000元以下的罚款。

（二）违反第十四条规定的，责令改正；情节严重的，对单位或者组织可以并处2000元以上10000元以下的罚款，对个人可以并处500元以上2000元以下的罚款。

（三）违反第十六条第一款、第十七条第一款规定的，责令停止违法行为；情节严重的，对单位或者组织可以并处5000元以上20000元以下的罚款，对个人可以并处1000元以上5000元以下的罚款。

第二十一条当事人对行政处罚决定不服的，按照《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定办理。

第二十二条规划建设行政主管部门和有关部门的工作人员在民族传统建筑保护管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条本条例经自治州人民代表大会通过，报云南省人民代表大会常务委员会批准后公布施行。

第二十四条本条例由自治州人民代表大会常务委员会负责解释。