国家食品药品监督管理局


关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知

国食药监安[2007]648号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年十月二十四日

药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。





药品GMP认证检查项目

序号 条款 检 查 内 容
机构与人员
1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，
3 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6 *0501 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10 0603 从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12 0605 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13 *0606 从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16 0609 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20 0902 同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
24 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
25 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
26 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
31 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
32 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
36 *1501 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37 1502 洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39 1504 洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41 1506 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42 *1601 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43 1602 空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44 1603 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45 1604 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46 1605 用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47 1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
48 *1801 洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50 *1902 10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51 *1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
52 *2001 生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53 *2002 生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
54 *2101 避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55 *2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56 *2201 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57 *2202 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58 *2203 不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59 *2204 强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60 *2205 芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61 *2206 各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62 *2207 生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63 *2208 卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64 *2209 炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65 2210 设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66 *2211 生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67 *2212 聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68 *2213 生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69 *2214 生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70 *2215 以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71 *2216 未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72 *2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73 *2218 操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74 *2219 有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的性能应定期检查。
75 *2220 使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物应有有效的消毒设施。
76 2221 用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备应便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
77 2301 中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。
78 2401 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
79 2402 中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。
80 2501 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
81 2601 仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。
82 2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
83 *2701 根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。
84 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
85 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
86 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
87 3001 实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。
88 *3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室应与制品生产区分开。
89 *3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，应符合实验动物管理规定。
设 备
90 3101 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。
91 *3102 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。
92 3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器应便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）应使用蒸汽灭菌。
93 3201 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
94 3202 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。
95 3203 无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。
96 *3204 无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
97 3205 生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。
98 3206 原料药生产中难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或贮存。
99 3207 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
100 3208 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
101 3301 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
102 *3401 纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
103 *3402 注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
104 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。
105 3404 水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。
106 3501 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。
107 3601 生产设备应有明显的状态标志。
108 3602 生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
109 3603 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显状态标志。
110 3604 非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
111 *3605 生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。
112 3701 生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
113 3702 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。
物 料
114 3801 药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
115 3802 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。
116 3803 物料应按品种、规格、批号分别存放。
117 3804 原料药生产中难以精确按批号分开的大批量、大容量原料、溶媒等物料入库时应编号；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。
118 *3901 药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
119 *3902 进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。
120 *3903 非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
121 3904 直接接触药品的包装材料应经过批准。
122 *3905 物料应按批取样检验。
123 4001 药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。
124 4002 购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。
125 4003 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上应有明显的规定标志。
126 4004 鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。
127 4101 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申报， 供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。
128 4102 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。
129 *4201 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对不合格物料及不合格产品不放行。
130 4301 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。
131 4302 固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。
132 4303 中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。
133 *4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
134 *4402 菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
135 4403 生物制品用动物源性的原材料使用时应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
136 4404 用于疫苗生产的动物应是清洁级以上的动物。
137 *4405 应建立生物制品生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
138 *4406 应建立生物制品生产用细胞的原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。细胞库系统应包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞应为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
139 4407 易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。
140 4501 物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。
141 *4601 药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
142 4602 标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
143 4603 印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。
144 4701 标签、说明书应由专人保管、领用。
145 4702 标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放。
146 4703 标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。
147 *4704 标签发放、使用、销毁应有记录。
卫 生
148 4801 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，应制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
149 4802 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并限定使用区域。
150 4901 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
151 4902 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
152 4903 药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
153 *4904 原料药生产更换品种时，应对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一品种，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。
154 5001 生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。
155 *5002 在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品应在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
156 5101 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室（区）产生不良影响。
157 5201 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
158 5202 无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
159 5203 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。
160 5204 100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理。
161 5301 洁净室（区）应限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。
162 5302 无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合要求。
163 *5304 在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染处理，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的操作区域。与生产过程无关的人员不得进入生产控制区，必须进入时，应穿着无菌防护服。
164 5305 从事生物制品生产操作的人员应与动物饲养人员分开。
165 5401 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品；100级洁净室（区）内操作人员不得裸手操作，当不可避免时手部应及时消毒。
166 5501 洁净室（区）应定期消毒；使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。
167 5502 应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。
168 5503 生产生物制品的洁净区和需要消毒的区域，应使用一种以上的消毒方式，应定期轮换使用，并进行检测，以防止产生耐药菌株。
169 5601 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
170 5602 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。
171 5603 患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。
172 5604 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。
验 证
173 *5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。
174 *5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。
175 *5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。
176 *5801 生产一定周期后，应进行再验证。
177 *5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
178 6001 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
文 件
179 6101 药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。
180 6102 药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。
181 6103 药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。
182 *6201 生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
183 6202 岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
184 6203 标准操作规程的格式应包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
185 6204 批生产记录内容应包括：产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备，相关生产阶段的产品数量，物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题记录。
186 6301 药品生产企业应有药品的申请和审批文件。
187 *6302 药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程。
188 *6303 药品生产企业应有产品质量稳定性考察计划、原始数据和分析汇总报告。
189 *6304 每批产品应有批检验记录。
190 6401 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。
191 6402 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
192 6501 生产管理文件和质量管理文件应满足以下要求：1．文件的标题应能清楚地说明文件的性质。2．各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。3．文件使用的语言应确切、易懂。4．填写数据时应有足够的空格。5．文件制定、审查和批准的责任应明确，应有责任人签名。
生产管理
193 *6601 药品应严格按照注册批准的工艺生产。
194 *6602 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程不得任意更改，如需更改时应按规定程序执行。
195 6701 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
196 6702 中药制剂生产中所需贵细、毒性药材或饮片应按规定监控投料，并有记录。
197 6801 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
198 6802 批生产记录应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
199 6803 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
200 *6804 原料药应按注册批准的工艺生产。批生产记录应反映生产的全过程。连续生产的批生产记录，可为该批产品各工序生产操作和质量监控的记录。
201 *6901 药品应按规定划分生产批次，并编制生产批号。
202 7001 生产前应确认无上次生产遗留物，并将相关记录纳入下一批生产记录中。
203 7002 生产中应有防止尘埃产生和扩散的措施。
204 *7003 不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。
205 *7004 有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。
206 *7005 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料不得回收使用。
207 7006 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
208 7007 无菌药品生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
209 7008 无菌药品生产用直接接触药品的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔应有规定。
210 *7009 无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔应有规定。
211 *7010 无菌药品生产用物料、容器、设备或其他物品需进入无菌作业区时应经过消毒或灭菌处理。
212 7011 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
213 *7012 非无菌药品液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
214 7013 生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。
215 7014 原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染措施。
216 *7015 药品生产过程中，不合格的中间产品，应明确标示并不得流入下道工序；因特殊原因需处理使用时，应按规定的书面程序处理并有记录。
217 7016 药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。
218 *7017 应建立原料药生产发酵用菌种保管、使用、贮存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
219 7018 中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
220 7019 含有毒性药材的药品生产操作，应有防止交叉污染的特殊措施。
221 7020 拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不应用于洗涤其他药材，不同药性的药材不应在一起洗涤。
222 7021 洗涤后的药材及切制和炮制品不应露天干燥。
223 7022 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。
224 7023 直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
225 7024 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
226 *7101 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准。
227 7102 工艺用水应根据验证结果，规定检验周期，定期检验，检验应有记录。
228 7201 产品应有批包装记录，批包装记录的内容应包括：待包装产品的名称、批号、规格；印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；已包装产品的数量；前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；生产操作负责人签名。
229 7202 药品零头包装应只限两个批号为一个合箱，包装箱外应标明合箱药品的批号，并建立合箱记录。
230 7203 原料药生产中，对可以重复使用的包装容器，应根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
231 7301 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
质量管理
232 *7401 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。
233 7402 质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，应有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
234 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
235 7502 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装，应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。
236 7503 质量管理部门应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。
237 7504 生物制品生产企业应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。
238 *7505 质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的决定权。
239 *7506 生物制品生产用的主要原辅料（包括血液制品的原料血浆）应符合质量标准，并由质量管理部门检验合格签证发放。
240 *7507 药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
241 *7508 质量管理部门应审核不合格品处理程序。
242 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。
243 *7510 最终灭菌的无菌药品成品的无菌检查应按灭菌柜次取样检验。
244 7511 原料药生产用的物料因特殊原因需处理使用时，应有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
245 7512 对生物制品原材、原液、半成品及成品应严格按照《中国生物制品规程》（或《中华人民共和国药典》）或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
246 7513 质量管理部门应按规定监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数。
247 7514 质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
248 7515 质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有调查报告。
249 7601 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行质量否决权。当变更供应商时，质量管理部门应履行审查批准变更程序。
250 7602 企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目。
产品销售与收回
251 *7701 每批药品均应有销售记录。根据销售记录应能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部收回。销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
252 7801 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年。
253 7901 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
254 7902 因质量原因退货或收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
投诉与不良反应报告
255 8001 企业应建立药品不良反应监测和报告制度，应指定专门机构或人员负责管理。
256 8101 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应有详细记录并及时调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
257 *8201 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
自 检
258 8301 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。
259 8401 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

刑事不起诉制度初探


摘要：刑事不起诉制度是刑事诉讼制度的一个组成部分，新《刑事诉讼法》对不起诉制度作了重大修改。笔者对刑事不起诉制度的性质的界定、概念的表述进行了探讨，分析了刑事不起诉制度的理论价值和意义，对现行的不起诉制度的利弊提了自己的一些看法和完善的意见。
关键词： 刑事诉讼 不起诉制度 立法缺陷 完善意见
中图分类号：D 文献标识码：A

　　刑事不起诉制度是刑事诉讼制度的一个组成部分，是一项符合诉讼发展规律和方向，具有极大的实践意义的制度。1996年3月17日，第八届全国人民代表大会第四次会议通过了《中华人民共和国刑事诉讼法》修正案，在这个修正案中一个突出的变化就是废除了检察机关的免予起诉权，取而带之以扩大了范围的不起诉制度，使我国在法治化进程上迈出了可喜的一步。然而，由于制度本身设置上的一些失误以及在具体操作中的偏差，刑事不起诉制度的内在价值无法得到充分的实现。因此，我们有必要对刑事不起诉制度作深入的探究，充分认识这一制度的重大意义，同时检讨现行的不起诉制度的缺陷，以期对立法和司法实践有所帮助。

　　一、刑事不起诉制度的本质、概念的再认识
　　在新刑诉法颁布了四五年后的今天，当前一些实际部门的同志仍认为不起诉制度里的“有罪不诉”与免予起诉没有什么本质性的差别，只不过是换了个说法而已。正因为持这种看法的同志并非少数，使得我们很有必要重新界定不起诉的性质和概念。
（一）不起诉体现的是检察机关的一定的自由裁量权
我国现行的不起诉制度的三种情况中除了绝对不起诉规定的六种情况（刑诉法第142条第一款和第15条的规定）人民检察院应当作出不起诉的决定从而排除了检察机关的自由裁量权外，在另两种情形中（相对不起诉、存疑不起诉）检察机关都拥有相当的自由裁量权。我国刑事诉讼法修改前，检察机关在审查起诉中也拥有自由裁量权，它是通过免予起诉制度体现出来的。对于免予起诉制度所含有的裁量主义的功效，无论学术界、立法机关还是司法实践部门都持肯定态度。因此，在刑事诉讼法修改期间，立法机关采纳了关于取消这一制度的立法建议，同时将其部分纳入不起诉范围，使其所包含的起诉裁量的精神得以通过扩大了范围的不起诉得到发挥。
　　应当看到审查起诉中的自由裁量，存在着一定的价值冲突，主要是惩罚犯罪、维护秩序与诉讼经济、以宽大方式实现一定的刑事政策或者保障一定的政治利益之间存在一定的矛盾。起诉法定原则，即只要符合起诉条件必须起诉，不容检察机关在一定范围内进行自由裁量的作法，有利于惩罚犯罪、维护秩序，但事无巨细一律起诉容易导致诉讼成本过高、案件积压、效率低下，诉讼往往是不经济的；容许检察机关在一定范围内进行自由裁量，则反之。如果裁量权范围过大、权力行使中又缺乏节制，容易导致国家刑罚权在一些案件中难以得到落实，在有被害人的案件中往往不利于维护被害人的利益，满足不了被害人要求追究犯罪、惩罚犯罪人的愿望。因此正确理解不起诉制度中的自由裁量是保证其在实际的操作中发挥最大的作用的首要条件。
　（二）不起诉是检察机关对案件所作的程序上的处分，而非实体上的处分
　　检察机关对某一案件作出不起诉的处分，表明检察机关将不向法院请求进行审判，放弃对犯罪嫌疑人的控诉。实质上是检察机关依其职权从程序上对案件所作的不予追诉的处分，而非对案件进行实体处分。检察机关的职能决定了其无权对案件进行实体处分，即检察机关不能处分当事人的人身和财产。不起诉对案件程序上的处理，是基于对案件实体的认识，但并非实体上的处分，更不能是有罪处理。
　（三）不起诉意味着刑事诉讼程序的终止
　　根据“不告不理”原则，对未经起诉的刑事案件，法院不得受理和审判。因此不起诉的处分决定就表明刑事诉讼将不会进入审判阶段，阻断了刑事审判的继续进行，意味着刑事诉讼程序的终止。这也是不起诉决定的直接法律后果。
　（四）不起诉终止诉讼的法律效力是相对的
　　根据台湾学者蔡墩铭、朱石炎的观点，案件虽经不起诉处分，无非追诉权之不行使而已，对于同一案件不过限制其再行起诉而已，该案之起诉权依然存在，并未因而消失，遇有发现新事实或新证据，或者原处分所凭证物已证明其为伪造或变造，或所凭之证言，鉴定以证明其为虚伪，或所凭之法院之裁判已经确定裁判变更，或参与侦查之检察官因该案件犯职务上之罪已经证明者，得再行起诉。〖1〗
　　因此检察机关不起诉决定的法律效力和法院生效判决的法律效力是有区别的，法院生效的实体判决，也意味着对诉讼案件程序上的终局性处理。而检察机关的不起诉决定，显然不具备即判力的法律效力。
　　通过以上分析并结合刑诉法第142条第1款第2款、第140条第4款规定及司法实践我们可以把不起诉的概念表述为：人民检察院对公安机关侦查终结移送起诉的案件或者自行侦查终结的案件，经审查认为犯罪嫌疑人具有法定不追究刑事责任的情形，或者犯罪情节轻微依法不需要判处刑罚或可免除刑罚的，以及证据不足不符合起诉条件的，作出不向人民法院提起公诉的一种处分决定。

　　二、刑事不起诉的价值所在
　　法律的价值是指作为主体的人对于作为客体的法律内涵的应有的价值因素的认识，是法律对人的需要的满足。这种价值含有两个层面：一是工具性价值，二是精神价值。前者指法是实现一定目标的手段，后者指人类对自己生存发展的秩序、条件和规则的意识，是一种社会化了的理性和理智的法需求。简言之，价值是指事物的用途或者积极作用。不起诉的法律价值，应指其在实现刑事诉讼目的中的用途或者积极作用。刑事不起诉制度是刑事诉讼制度的一个组成部分，其诉讼价值与刑事诉讼的价值有着密切的联系。目前学术界关于刑事诉讼的价值存在着诸多争论，甚至在具体操作时，还有价值冲突。那么，不起诉制度究竟价值何在？
　　首先，不起诉制度符合刑罚个别化和轻刑化的刑事政策。传统刑法注重刑罚的报应功能，刑罚强调报复和惩罚，突出刑法对犯罪实行特殊预防的作用，而单一地采取罪刑相适应原则，有罪必罚，罪罚相当；现代刑法，尤其在二战以后，由于政治、经济形势的变化，观念的更新及其他因素的影响，开始注重刑罚的教育功能，强调教育改造，更加重视一般预防，在采取罪刑相适应的原则时，采取刑罚个别化原则，探寻有无惩罚的必要。西方各国战后大都实行过所谓“非刑事化政策”，即对犯罪行为不一定均需诉诸法院而适用刑罚，可以采用保安处分、社会监督等其他手段来代替 〖2〗。刑诉制度应反映和体现刑法思想。战后的现代刑法思想反映在刑诉制度上，就是重其目的性，求其合理性。在起诉程序中赋予检察官以一定的自由裁量权，就是这种思想在刑诉制度上的体现。
　　其次，不起诉制度有利于经济合理使用司法资源。现代法律制度除了要实现公平、正义的价值目标外，还有一个重要的原则就是诉讼经济。西方经济分析法学派的代表人物波斯纳认为，法律程序在运作过程中会耗费大量的经济资源，为了提高司法活动的经济效益，应当将最大限度地减少这种经济资源的耗费作为对法律程序进行评价的一项基本价值标准，并在具体的司法活动中实现这一目标。〖3〗这就是说，法律程序应尽力缩小诉讼成本，而达到最大化收益。不起诉是检察官在审查起诉后对刑事案件进行审查“过滤”的结果，人民检察院根据刑事案件具体情况灵活处理便宜行事的自由裁量权，使得一些构成刑事犯罪但罪行较轻，依法可以免除处罚的刑事案件，不需要经过法院审判而在审查起诉阶段就能终止诉讼，从而简化刑事诉讼程序。而刑事诉讼程序环节的减少缩短了诉讼时间，减轻了讼累，节省了人力、物力等司法资源，可以使人民检察院和人民法院将主要精力投入到更为严重的刑事犯罪案件的起诉和审判中去，以提高诉讼质量和诉讼效率。
　　第三，有利于保护当事人的合法权益。现代刑事诉讼制度越来越注重保护当事人，尤其是犯罪嫌疑人和被害人的合法权益，尽力避免他们的合法权益在刑事诉讼中受到侵害。对于不应被追究刑事责任的犯罪嫌疑人来讲，尽早使之脱离被追究刑事责任的樊篱，是其最重要的利益所在。不起诉正是适时地终止了刑事诉讼，从而保障了犯罪嫌疑人的合法权益。
　　对被害人来讲，不起诉终止了对犯罪嫌疑人的追究，似乎不符合被害人的利益，但正确的不起诉并不损害被害人的合法权益，因为，被害人合法权益的保护，是以追究名符其实的犯罪嫌疑人的刑事责任为前提，与此同时，对应予追究刑事责任的案件如果作出了不起诉决定，法律允许被害人有权申诉或直接向法院起诉决定，这就从制度上保障了被害人的合法权益。

三、现行不起诉制度的缺陷
应该承认和肯定，修改后的刑诉法对我国公诉制度进行重大改革，扩大不起诉范围，具体明确了不起诉的适用条件，其所产生作用和具有的意义是积极的、不容置疑的。但是，不起诉制度也非尽善尽美，随着司法的实践，其不足逐渐暴露出来，这种不足既表现于不起诉适用条件的缺陷，也反映于不起诉制度中公诉转自诉改革所带来的问题。
（一）、不起诉的适用条件设定不够周密，存在漏项。
1、在审查起诉中发现类似告诉才处理的自诉案件，检察机关无公诉权，对这样的案件应作出绝对不起诉处理来终止公诉的程序为宜。但由于刑诉法第15条规定的情形与实际情况不尽吻合，因此，检察机关在作绝对不起诉决定时往往在法律的具体适用上无所适从。
2、在审查起诉中发现人民法院对案件没有管辖权或者案件曾经生效判决确定的，对这两类案件不能作出不起诉决定，而只能退回移送审查起诉的机关或部门，从而形成程序倒流。
3、在审查起诉中发现犯罪嫌疑人不属于“情节显著轻微，危害不大，不认为是犯罪的”情形，而属于完全无辜，既无犯罪行为也无违法行为的，只能将案件退回公安机关处理，而不能作出不起诉决定。
（二）、赋予人民检察院的起诉裁量权过小，抑制起诉便宜主义功效的发挥。
在我国现行的刑事不起诉制度中，人民检察院在作出不起诉时受到两方面的制约：一是法律严格限制相对不起诉的条件，强调相对不起诉的案件必须“犯罪情节轻微”；二是赋予被害人自诉权，“对人民检察院维持不起诉决定的，被害人可以向人民法院起诉，被害人也可以不经申诉，直接向人民法院起诉。”这两方面制约虽对遏制滥用起诉裁量权的倾向具有积极意义，但其又是以压缩检察机关本就有限的自由裁量权为代价的，特别是后一制约措施，赋予被害人自诉权，允许被害人不受不起诉决定法律效力的约束而转诉至人民法院，由人民法院最后决定是否给予实体处罚。这又使法院成为不起诉决定有无实际效力的最终裁决者，使法院审判成了最终解决的唯一途径。这无疑有异于法律赋予人民检察院一定的自由裁量权之本意，也使不起诉制度的立法所追求的诉讼经济原则大打折扣。
（三）、不起诉案件转诉不可避免地产生一定法律关系冲突和矛盾。
1、被害人的自诉权与犯罪嫌疑人合法权益冲突。
检察机关作出不起诉决定，无论是绝对的或是存疑的、或相对的，客观上实际承认了犯罪嫌疑人不再处于被追究的地位。据此，按照刑诉法第143条规定，如果犯罪嫌疑人在押，应立即释放，使其重归社会享有自由之身。但是由于对犯罪嫌疑人不起诉决定法律赋予被害人向人民法院的起诉权，这使得公诉转自诉后，在收到不起诉决定书到法庭决定受理被害人自诉案件这一段时间内，犯罪嫌疑人的合法权益受到损害。首先，犯罪嫌疑人人身仍处于一种被追究被起诉的地位，仍有被人民法院传唤出庭受审的可能。其此时在精神上、思想上所受到的压力是显而易见的。其次，犯罪嫌疑人因可能被追究、被起诉，其原则上不能离开居住地、不能外出，这必然在一定程序上限制了其自由活动。就此而言，赋予被害人自诉权虽提高了被害人的地位，但是被害人在享有自诉权的同时却也损害犯罪嫌疑人的合法权益，产生了被害人与犯罪嫌疑人两者权益对抗的格局。
2、被害人的起诉权与检察机关不起诉权的矛盾。
赋予被害人自诉权，以自诉制约不诉，于防止裁量权滥用有利。但凡事均有利弊，凡事均应“二分法”来看待、评断。刑诉法第3条、第136条分别规定，提起公诉由人民检察院行使，“凡需要提起公诉的案件一律由人民检察院审查决定。”由此不难看出，赋予被害人自诉权，允许被害人不受不起诉决定法律效力的约束，而向法院行使起诉权，实质上代替了人民检察院行使起诉权，分割了人民检察院的起诉权。这不仅与法律规定的职权分工相矛盾，还与公诉案件的起诉权归属的法理相违背。尽管自诉权与公诉权在主观上都是维护法律的尊严、保护人权惩罚犯罪，可客观上检察权与自诉权在案件性质认定上已存在不可回避的矛盾，在一定意义上讲，被害人行使自诉权是单方认为检察机关作出不起诉决定放纵犯罪。

四、完善刑事不起诉制度的一些建议
针对上列司法实践中所暴露和反映出的种种问题，笔者认为，完善不起诉制度，我们可以做以下几个方面的工作：
（一）进一步充实和完善不起诉的适用条件，充分发挥不起诉制度的功能。
笔者认为，现行不起诉适用条件所存缺陷是多方面原因作用的结果。这之中，既有认识问题，也有立法技术的问题。因此要完善不起诉的适用条件，在宏观上首先必须解决好两方面问题：
第一、不起诉适用条件的圈定应充分体现不起诉只具有终止公诉程序效力而没有确定犯罪的实体效力这一实质性效能，理顺并保证不起诉适用条件与不起诉实质效能的对应和协调关系。
第二、不起诉适用条件应全面包容和体现司法实践出现或可能出现的各种情形，不能因为某种情形在实践中仅仅是可能或出现的可能性较小而予以舍去。