漏诊遗病医院应赔偿

叶文炳


案情：
福建省漳平市一村民苏建某于2001年9月27日因道路交通事故受伤入住某治疗机构，同年11月3日出院。2002年11月6日苏建某按医嘱到该院行取钢钉手术时，发现左下肢短3cm,陈旧性左髋关节骨折脱位，此后，经福建省龙岩市医学会鉴定：左髋关节脱位骨折是车祸造成的，医院在诊疗过程中存在漏诊，漏诊与患者短3cm无因果关系，因此不构成医疗事故。同时法医鉴定：苏建某因被漏诊，未做全髋转换术，造成左膝关节功能丧失，评定为玖级伤残。苏建某以此为由要求医院赔偿下列损失，全髋关节置换手术费用40000元（已支付医疗费用256.2元）、误工费计14564元、继续治疗相关费用26000元，伤残补助费16000元，鉴定费2500元、交通费159元、精神抚慰金10000元；医院以不是医疗事故为由拒绝赔偿，双方引起纠纷，诉至法院。
法院审理判决如下：某医院应于本判决生效之日起十日内赔偿苏建某医疗费256.2元、误工费9646.17元、交通费159元、鉴定费1500元。驳回其它诉讼请求（由于全髋关节置换手术费用40000元和相关费用26000元未发生、伤残补助费16000元等治疗后再按鉴定另行处理）。
评析：
本案在审理过程中出现分岐，一种意见认为，首先按照《医疗事故条例》第四十九条第（二）款“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”的规定，医院不承担赔偿责任。其次根据鉴定书结论，苏建某左全髋关节脱位骨折与医院漏诊行为之间无因果关系，因此医疗机构无须赔偿左髋关节转换术相关费用。
第二种意见认为，苏建某在交通事故后，入住医院治疗，从合同的角度上说，医患双方构成了医疗服务合同关系，只是该合同是特殊合同，医生将做什么并未具体化、特定化，而只是将医疗机构的责任（即医疗机构的合同义务）建立在法律对医生所要求的技能掌握及注意义务上。若医疗机构违反合同义务，就要承担违约责任。而根据我国合同法的规定，违约的归责原则适用无过错责任原则，只要有违约行为的存在，而不以违约人的过错为构成要件。由此可见，医疗事故损害责任是违约责任与侵权责任的竞合，审理中对医疗机构的损赔责任是适用过错责任原则还是无过错责任原则，取决于受害人——患者提起民事诉讼时，是选择侵权之诉，还是违约之诉。前者适用过错责任原则，后者则适用无过错责任原则。本案中，患者苏建某是以违约之诉向法院提起诉讼，医疗机构未严格按照有关程序进行检查及治疗，导致左髋关节损伤漏诊行为，该行为虽不构成医疗事故，但属于在履行医疗服务合同过程中出现的一种过失性违约行为，应当承担违约责任，即承担与漏诊有关损失的赔偿责任。由于苏建某尚未做左髋关节转换术，对尚未发生相关医疗费用和将来是否残疾的赔偿金，应待左髋关节转换术后，视结果予以另行处理。关于精神抚慰金10000元问题，由于医院承担的是过失违约行为引起的赔偿问题，不是侵权损害行为而引起的损害赔偿问题，因此，不适用最高人民法院《关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》的规定，苏建某提出的精神抚慰金，不予支持。法院基于第二种意见作出判决，这样的判决是适当的，也是正确的。

（福建省漳平市人民法院叶文炳，电话13507536046）





国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局令第98号

　　《食品召回管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局　长　 李长江
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇七年八月二十七日



食品召回管理规定

第一章　总　　则

　　第一条　为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。
　　第二条　在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。
　　第三条　本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：
　　（一）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；
　　（二）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；
　　（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；
　　（四）有关法律、法规规定的其他不安全食品。
　　第四条　本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。
　　第五条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。
　　省、自治区和直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质监部门）在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。
　　第六条　国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会（以下简称“专家委员会”），为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。
　　第七条　国家质检总局应当加强食品召回管理信息化建设，组织建立食品召回信息管理系统，统一收集、分析与处理有关食品召回信息。
　　地方各级质监部门对本行政区域内的食品生产者建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本行政区域内的有关食品安全危害和食品召回信息并逐级上报。
　　第八条　食品生产者应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。
　　第九条　食品生产者应当向所在地的省级或市级质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。

第二章　食品安全危害调查和评估

　　第十条　判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
　　第十一条　食品安全危害调查的主要内容包括：
　　（一）是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；
　　（二）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；
　　（三）食品的主要消费人群的构成及比例；
　　（四）可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。
　　第十二条　食品安全危害评估的主要内容包括：
　　（一）该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；
　　（二）不安全食品对主要消费人群的危害影响；
　　（三）危害的严重和紧急程度；
　　（四）危害发生的短期和长期后果。
　　第十三条　食品生产者获知其生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。
　　食品生产者应当及时通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告，调查、评估报告的内容应当包括本规定第八条、第十一条和第十二条所述的内容。
　　第十四条　食品生产者接到通知后未进行食品安全危害调查和评估，或者经调查和评估确认不属于不安全食品的，所在地的省级质监部门应当组织专家委员会进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，并做出认定。
　　第十五条　食品生产者和销售者应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。
　　第十六条　食品生产者的食品安全危害调查和食品安全危害评估的结果与其所在地的省级质监部门所组织的专家委员会的结果不一致时，省级质监部门可以采取听证等方式进行处理，并做出确认结果的决定。
　　第十七条　经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。
　　第十八条　根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：
　　（一）一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回；
　　（二）二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回；
　　（三）三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三条第（三）项规定的不安全食品的召回。

第三章 食品召回的实施

第一节　主动召回

　　第十九条　确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。
　　第二十条　自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内，二级召回应当在2日内，三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。
　　第二十一条　食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。
　　第二十二条　自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内，二级召回应在5日内，三级召回应在7日内，食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。
　　第二十三条　食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括：
　　（一）停止生产不安全食品的情况；
　　（二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；
　　（三）通知消费者停止消费不安全食品的情况；
　　（四）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；
　　（五）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；
　　（六）召回的预期效果；
　　（七）召回食品后的处理措施。
　　第二十四条　自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。
　　食品生产者对召回计划有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。
　　所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见，通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。

第二节 责令召回

　　第二十五条　经确认有下列情况之一的，国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品，并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息，或采取其他避免危害发生的措施：
　　（一）食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；
　　（二）由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；
　　（三）国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。
　　食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品。
　　第二十六条　食品生产者应当在接到责令召回通知书后，按照本规定第二十条规定发出通知。
　　食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告，按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后，立即实施召回；食品召回报告未通过核准的，食品生产者应当修改报告后，按照要求实施召回。
　　第二十七条　食品生产者应当按照本规定第二十四条规定，提交食品召回阶段性进展报告。
　　所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见，并将有关情况逐级上报国家质检总局。

第三节 召回评估与监督

　　第二十八条　食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。
　　第二十九条　食品生产者应当在食品召回时限期满15日内，向所在地的省级质监部门提交召回总结报告；责令召回的，应当报告国家质检总局。
　　第三十条 食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查，对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论；责令召回的，应当上报国家质检总局备案。
　　食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。
　　第三十一条　食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。
　　食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录， 并向所在地的市级质监部门报告，接受市级质监部门监督。
　　第三十二条　市级以上质监部门应当在规定的职权范围内对食品生产者召回进展情况和召回食品的后处理过程进行监督。
　　第三十三条　任何单位和个人可以对违反本规定规定的行为或有关召回情况，向各级质量技术监督部门投诉或举报，食品生产者不得以任何手段限制。受理投诉或举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密。

第四章 法律责任

　　第三十四条　食品生产者在实施食品召回的同时，不免除其依法承担的其他法律责任。
　　食品生产者主动实施召回的，可依法从轻或减轻处罚。
　　第三十五条　食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。
　　第三十六条　食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。
　　（一）接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的；
　　（二）拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的；
　　（三）未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。
　　第三十七条　食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。
　　第三十八条　食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。
　　第三十九条　食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。
　　第四十条　从事食品召回管理的公务人员，以及受委托进行食品安全危害调查、食品安全危害评估的专家或工作人员捏造散布虚假信息、违反保密规定、伪造或者提供有关虚假结论或者意见的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十一条　本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第五章　附　　则

　　第四十二条　进出口食品的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。
　　第四十三条　本规定所涉及的信息发布、文书格式等具体要求由国家质检总局另行制定。
　　第四十四条　本规定由国家质检总局负责解释。
　　第四十五条　本规定自公布之日起施行。