关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
国家食品药品监督管理局办公室
关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知
食药监办[2007]145号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，经研究，现就有关事宜通知如下：
一、按照《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械〔2001〕288号）、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量管理体系考核的，省（区、市）食品药品监督管理部门应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。
二、按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监械[2007]239号）进行质量管理体系考核的，考核单位应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》（需进行研制情况核查时）。
三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查报告表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，食品药品监督管理部门可以调阅其他质量管理体系考核资料。
四、本规定自2007年9月1日起施行。此前发布的规定与本通知内容不一致的，以本通知为准。
附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）
国家食品药品监督管理局办公室
二○○七年七月二十五日
附件：
编号：
医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）
生产企业：
产品名称：
生产地址：
根据国家食品药品监督管理局：
□ 《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》
□ 《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》
□ 《外科植入物生产实施细则》
□ 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：
□ 通过考核 □ 整改后复核 □ 未通过考核
附件：质量管理体系考核基本情况
XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）
年 月 日
附件：质量管理体系考核基本情况
编号：
企业名称
许可证号
注册地址
生产地址
考核品种 注：填写考核的产品名称、规格、型号和注册证号（如有）
考核依据
考核时间
考核结论 注：填写企业基本情况、考核基本情况和考核评定结果
主要不合格内容
考核单位 XX省（区、市）（食品）药品监督管理局（盖章）年 月 日
关于会计师事务所从事证券、期货相关业务有关问题的通知
财政部 中国证券监督管理委员会
关于会计师事务所从事证券、期货相关业务有关问题的通知
（2007年4月9日 财政部、证监会 财会〔2007〕6号）
为了规范会计师事务所从事证券、期货相关业务，维护证券市场秩序，保护投资者和社会公众的合法权益，现对会计师事务所从事证券、期货相关业务有关问题补充通知如下：
一、会计师事务所从事证券、期货相关业务资格的申请条件
会计师事务所从事证券、期货相关业务（以下简称证券业务），应当按照本通知规定取得证券、期货相关业务资格（以下简称证券资格）.
会计师事务所申请证券资格，应当具备下列条件：
（一）依法成立3年以上；
（二）质量控制制度和内部管理制度健全并有效执行，执业质量和职业道德良好；
（三）注册会计师不少于80人，其中通过注册会计师全国统一考试取得注册会计师证书的不少于55人，上述55人中最近5年持有注册会计师证书且连续执业的不少于35人；
（四）有限责任会计师事务所净资产不少于500万元，合伙会计师事务所净资产不少于300万元；
（五）会计师事务所职业保险的累计赔偿限额与累计职业风险基金之和不少于600万元；
（六）上一年度审计业务收入不少于1600万元；
（七）持有不少于50%股权的股东，或半数以上合伙人最近在本机构连续执业3年以上；
（八）不存在下列情形之一：
1.在执业活动中受到行政处罚、刑事处罚，自处罚决定生效之日起至提出申请之日止未满3年；
2.因以欺骗等不正当手段取得证券资格而被撤销该资格，自撤销之日起至提出申请之日止未满3年；
3.申请证券资格过程中，因隐瞒有关情况或者提供虚假材料被不予受理或者不予批准的，自被出具不予受理凭证或者不予批准决定之日起至提出申请之日止未满3年。
会计师事务所具备前款第（一）项、第（七）项和第（八）项规定条件，并通过吸收合并具备前款第（二）项至第（六）项规定条件的，自吸收合并后工商变更登记之日起至提出申请之日止应当满一年。
会计师事务所发生吸收合并前已具备第二款规定条件的，不受第三款规定限制。
二、证券资格的申请材料
会计师事务所申请证券资格，应当提交下列材料（一式2份）：
（一）会计师事务所证券资格申请表（详见附件1） ；
（二）会计师事务所营业执照副本复印件和执业证书复印件；
（三）会计师事务所质量控制制度、内部管理制度及执行情况说明；
（四）注册会计师证书复印件，经省（自治区、直辖市）注册会计师协会（以下简称省级注册会计师协会）确认的提出申请上月末注册会计师情况表（详见附件2） ；
（五）由其他具有证券资格的会计师事务所出具的上一年度本机构财务报表的审计报告，审计报告后附的会计报表附注中应当包括对审计业务收入的单项说明；
（六）职业保险保单复印件；
（七）会计师事务所上一年度审计业务收费情况表（详见附件3） ；
（八）自上年末至提出申请上月末净资产、职业风险基金变动情况说明。
属于本通知第一条第三款规定情形的，除提交前款规定材料外，还应当提交会计师事务所合并协议复印件。
属于本通知第一条第四款规定情形，且自吸收合并工商变更登记之日起至提出申请之日止未满一年的，除提交本条第一款规定材料外，还应当提交下列材料：
（九）会计师事务所合并协议复印件；
（十）合并前吸收方质量控制制度、内部管理制度及执行情况说明；
（十一）经省级注册会计师协会确认的合并协议签署日合并各方注册会计师情况表；
（十二）由其他具有证券资格的会计师事务所出具的发生合并行为上一年度吸收方财务报表的审计报告，会计报表附注中应当包括对审计业务收入的单项说明；
（十三）自发生合并行为上年末至合并基准日上月末净资产、职业风险基金变动情况说明；
（十四）合并前吸收方职业保险保单复印件；
（十五）发生合并行为上一年度吸收方审计业务收费情况表。
申请人应当对申请材料内容的真实、完整负责。
财政部、中国证监会对会计师事务所提交的申请材料进行审查，必要时可以采取抽查工作底稿、实地调查等方式对申请材料的内容进行核实。
三、具有证券资格的会计师事务所的合并、分立
具有证券资格的会计师事务所合并后存续或者分立后存续，并且具备本通知第一条第二款规定条件的，证券资格继续有效。该会计师事务所应当自工商变更登记之日起5个工作日内提交下列材料（一式2份）：
（一）会计师事务所合并变更备案表（详见附件4）或者会计师事务所分立变更备案表（详见附件5） ；
（二）会计师事务所合并、分立协议复印件；
（三）合并、分立后会计师事务所营业执照副本复印件；
（四）经省级注册会计师协会确认的合并、分立后工商变更登记日注册会计师情况表；
（五）合并、分立后职业保险保单复印件；
（六）由其他具有证券资格的会计师事务所出具的合并、分立基准日资产负债表的审计报告。
具有证券资格的会计师事务所合并或者分立后新设的会计师事务所，不具有证券资格。
四、具有证券资格的会计师事务所重大事项报备
具有证券资格的会计师事务所变更名称的，应当自工商变更登记之日起5个工作日内交回证券资格证书，并提交下列材料（一式2份）：
（一）会计师事务所名称变更登记表（详见附件6） ；
（二）会计师事务所营业执照副本复印件。
具有证券资格的会计师事务所变更名称的，财政部、证监会应当自收到材料和证券资格证书后换发新的证券资格证书，并予以公告。
具有证券资格的会计师事务所地址、主任会计师、股东或合伙人发生变更的，应当自变更之日起5个工作日内将有关情况报财政部、证监会备案（详见附件7） .
具有证券资格的会计师事务所设立或撤销分所，应当在分所工商登记之日起10个工作日内向财政部、证监会报送有关情况（详见附件8） .
五、具有证券资格的会计师事务所的年度报备
具有证券资格的会计师事务所应当于每年5月31日之前提交下列材料（一式2份）：
（一）会计师事务所基本情况表（详见附件9） ；
（二）会计师事务所、分所营业执照副本复印件；
（三）会计师事务所质量控制制度、对分所管理制度和其他内部管理制度的执行情况以及上述制度的变动情况说明；
（四）经省级注册会计师协会确认的上年末注册会计师情况表；
（五）由其他具有证券资格的会计师事务所出具的上一年度本机构财务报表的审计报告，审计报告后附的会计报表附注中应当包括对审计业务收入的单项说明；
（六）职业保险保单复印件；
（七）上一年度证券业务情况表（详见附件10） ；
（八）上一年度审计业务收费情况表。
财政部、证监会应当对有关材料进行核查，必要时可以进行实地调查。
六、会计师事务所证券资格的监管
具有证券资格的会计师事务所在从事证券业务期间，应当持续具备本通知第一条第二款规定的条件。
发生不具备本通知第一条第二款第（二）项至第（五）项条件之一情形的，不得承接证券业务，并应当自出现该情形之日起5个工作日内提交会计师事务所整改计划书（详见附件11，一式2份）。该会计师事务所应当自出现上述情形之日起两个月内进行整改，并自整改结束之日起5个工作日内报送整改情况说明（一式2份）。未按规定提交会计师事务所整改计划书或者逾期仍未达到条件的，财政部、证监会撤回其证券资格。
发生不具备本通知第一条第二款第（六）项、第（七）项条件情形的，财政部、证监会撤回其证券资格。
具有证券资格的会计师事务所终止的，证券资格失效，应当在工商注销登记前交回证券资格证书。财政部、证监会应当自收到证券资格证书后将终止的具有证券资格的会计师事务所予以公告。
具有证券资格的会计师事务所，除被依法撤销、撤回资格的情形外，不再从事证券业务的，应当交回证券资格证书，并提交会计师事务所终止证券业务情况说明表（详见附件12，一式2份）。财政部、证监会应当自收到材料和证券资格证书后将不再从事证券业务的会计师事务所予以公告。
财政部、证监会依法对具有证券资格的会计师事务所从事证券业务的情况进行监督检查。会计师事务所及其注册会计师应当予以配合。
具有证券资格的会计师事务所存在下列情形之一的，财政部、证监会将给予特别关注：
（一）受到举报的；
（二）受到公众质疑，被有关媒体披露的；
（三）首次承接证券业务，或者最近1年内未从事证券业务的；
（四）注册会计师流动过于频繁的；
（五）股东或者合伙人之间关系不协调，可能对执业质量造成影响的；
（六）高层管理人员发生重大变动的；
（七）收费异常的；
（八）客户数量、规模与会计师事务所的执业能力、承担风险能力不相称的；
（九）发生合并或者分立的；
（十）在上市公司更换会计师事务所时承接业务的；
（十一）受到行政处罚、刑事处罚的；
（十二）不按规定进行业务报备的；
（十三）财政部、证监会认为需要给予特别关注的其他情形。
财政部、证监会应当建立会计师事务所从事证券业务诚信档案，记载会计师事务所、注册会计师的执业质量和质量控制情况，以及违法违规行为和对其采取的监管措施等内容，并予以公布。
具有证券资格的会计师事务所发生违反本通知规定行为的，财政部、证监会可以出具警示函并责令其整改；对会计师事务所负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以采取监管谈话、出具警示函、认定为不适宜从事证券业务人员等行政监管措施，并予以公告。
七、其他事项
（一）本通知所称证券业务，是指证券、期货相关机构的财务报表审计、净资产验证、实收资本（股本）的审验、盈利预测审核、内部控制制度审核、前次募集资金使用情况专项审核等业务。
（二）本通知所称证券、期货相关机构，是指上市公司、首次公开发行证券公司、证券及期货经营机构、证券及期货交易所、证券投资基金及其管理公司、证券登记结算机构等。
（三）本通知所称“以上”、“以下”、“以内”，均包括本数。
（四）会计师事务所按照本通知规定提交的有关附表和审计报告，应当同时报送电子文档；提交的有关材料为复印件的，应当加盖单位公章。
（五）本通知自印发之日起施行。持有原证券资格证书的会计师事务所，在本通知施行之日起60日内报送《会计师事务所基本情况表》，并应当在2008年1月1日之前达到本通知第一条第二款第（一）项至第（七）项条件。
附件1：会计师事务所证券资格申请表.doc
附件2：注册会计师情况表.doc
附件3：会计师事务所_____年度审计业务收费情况表.doc
附件4：会计师事务所合并变更备案表.doc
附件5：会计师事务所分立变更备案表.doc
附件6：会计师事务所名称变更登记表.doc
附件7：会计师事务所其他重要事项变更登记表.doc
附件8：证券资格会计师事务所设立分所备案表.doc
附件9：会计师事务所基本情况表.doc
附件10：会计师事务所年度证券业务情况表.doc
附件11：会计师事务所整改计划表.doc
附件12：会计师事务所终止证券业务情况说明表.doc
http://www.csrc.gov.cn/pub/newsite/xxfw/fgwj/bmgz/200803/t20080303_78229.htm