宁波市房地产抵押管理规定

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宁波市房地产抵押管理规定

浙江省宁波市人民政府


宁波市人民政府令(第25号)


  《宁波市房地产抵押管理规定》,已经一九九四年一月十七日市人民政府第四次常务会议通过,现予发布施行。

                          代市长 许运鸿
                        一九九四年一月二十日

            宁波市房地产抵押管理规定

第一章 总则





  第一条 为建立和完善宁波市房地产抵押管理制度,保障抵押当事人的合法权益,根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》及其他有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本规定。


  第二条 本规定所称房地产是指依法取得所有权的房屋和依法经出让、转让取得的国有土地使用权。
  本规定所称抵押是指抵押人为向抵押权人履行债务,以其房地产作担保的法律行为。


  第三条 凡以在本市范围内的房地产进行抵押的,均适用本规定。


  第四条 本市房地产抵押登记、权属证书核发核销等行政管理工作,由市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门依照各自的职责分别负责。

第二章 房地产抵押的设定





  第五条 公司、企业、其他经济组织和个人,以其在本市范围内的房地产设定抵押的,为抵押人。


  第六条 接受本市范围内房地产抵押的境内外银行等金融机构、公司、企业、其他经济组织和个人,为抵押权人。


  第七条 下列房地产可以设定抵押:
  (一)公司、企业、其他经济组织或个人所有的厂房、仓库、办公楼、商店、宾馆、住宅等建筑物及其他附着物;
  (二)依法受让并在使用期限内的国有土地使用权;
  (三)已经补办出让手续的原行政划拨土地使用权;
  (四)其他依法可以设定抵押的房地产。


  第八条 下列房地产不得设定抵押:
  (一)党政机关的房地产;
  (二)学校、医院等公共福利设施,职工宿舍、食堂等集体生活福利设施;
  (三)房产或国有土地使用权权属不明或权属尚有争议的;
  (四)已被依法查封、扣押或被采取其他司法保全措施的;
  (五)其他依法不得设定抵押的房地产。


  第九条 以房产设定抵押时,其使用范围内的土地使用权随之抵押。
  以整体楼宇中的部分房产设定抵押时,应按抵押房产面积在整体楼宇的建筑面积中所占比例,折算出抵押房产在整体楼宇用地(包括地基和附属场地共用部分)中所占份额的土地使用权与房产同时作价抵押。


  第十条 以国有土地使用权设定抵押时,其地上建筑物、其他附着物随之抵押。
  上无建筑物、其他附着物的国有土地,以其使用权向中国境内银行及其他金融机构申请抵押贷款的,该地块必须是业经开发,并已投入不少于20%的建设资金。


  第十一条 以共同共有的房地产设定抵押的,抵押人应事先征得其他共有人书面同意;以按份共有的房地产设定抵押的,抵押人应书面通知其他共有人,并以抵押人所占有的份额为限。


  第十二条 以已抵押的房地产再设定抵押的,应事先告知在先的抵押权人,并将已抵押状况告知拟接受抵押者。但房地产价值已设定抵押部分不得再设定抵押。


  第十三条 以已出租房地产设定的抵押,原租赁合同继承有效,并由抵押人将抵押情况,书面告知承租人。


  第十四条 中外合资经营企业、中外合作经营企业需经中国注册会计师验资证实各方投资份额已缴足,方可以企业的房地产设定抵押。


  第十五条 依法取得本市范围内房地产的境外公司、企业、其他经济组织或个人必须按规定在本市申请成立企业,取得中国法人资格,方可以房地产设定抵押,但以个人私有的住宅设定抵押的除外。


  第十六条 以国有房产设定抵押,须经当地国有资产管理部门批准。


  第十七条 凡用境内银行及其他金融机构信用贷款购置、受让的房地产,在没有还清贷款前,如将该房地产设定抵押的,须经原贷款银行及其他金融机构同意。


  第十八条 股份制企业、中外合资经营企业、中外合作经营企业以房地产设定抵押的,须经董事会或联合管理机构同意,形成书面决议。其中,中外合资经营企业、中外合作经营企业所设定的抵押期限不得超出企业合营或合作期限。

第三章 抵押合同





  第十九条 房地产抵押必须签订书面合同。抵押合同可单独订立,也可在其他经济合同中订立抵押条款。
  订立抵押合同应对拟抵押的房地产进行估价。抵押房地产估价,可由抵押人和抵
押权人协商确定,也可委托经市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门资格审核认可的评估机构或人员进行。
  公司、企业和其他经济组织以国有房地产同境外抵押权人签订抵押合同的,该国有房地产的估价,必须由当地国有资产管理部门和房地产管理部门、土地管理部门认可的评估机构进行评估,其结果还须经国有资产管理部门确认。


  第二十条 房地产抵押合同须载明下列主要事项:
  (一)抵押当事人姓名或名称、国籍、住所或营业所在地;
  (二)合同订立的时间与地点;
  (三)所担保的债务的内容、范围、期限、履行方式和履行地点; 
  (四)抵押物的名称、数量、质量、座落位置、作价金额、抵押率、抵押期限。如有特别编号、标记或说明、图纸的,应分别予以记载;
  (五)抵押物权属证书保管;
  (六)抵押物的占管人、占管方式、占管责任及意外毁损、灭失的风险责任;
  (七)违反合同的补救措施;
  (八)合同发生争议时的解决方式;
  (九)其他事项。


  第二十一条 与境内银行、其他金融机构签订的抵押贷款合同,应根据国家法律、法规以及中国人民银行、各专业银行或其他金融机构的贷款规定签订。


  第二十二条 外商投资企业以房地产设定抵押与境外银行、其他金融机构签订抵押贷款合同,按国家有关外商投资企业境外贷款的规定执行。


  第二十三条 抵押合同应经公证机关公证。

第四章 抵押登记





  第二十四条 房地产抵押合同自签订并公证之日起三十日内,抵押人和抵押权人应向市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门申请抵押登记,也可委托代理人申请抵押登记。
  未经登记的房地产抵押行为无效。


  第二十五条 申请房地产抵押登记,应向市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门分别交验下列文件:
  (一)《房地产的抵押登记申请表》;
  (二)《房地产抵押合同》正本;
  (三)《房屋所有权证》、《国有土地使用证》等权属证书以及国有土地出让或转让合同;
  (四)申请人或代理人的资格证明;
  (五)国有资产管理部门、企业主管部门和外商投资企业权力机构同意设定抵押的文件,中国注册会计师验资报告及其他必要的证件、文书、契约、附件、图纸及资料。


  第二十六条 市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门应在收到房地产抵押申请的全部文件后十日内办结《房屋所有权证》、《国有土地使用证》等权属证书的注册登记手续,核发载明抵押权的《他项权证》。
  《他项权证》由抵押权人领取及持留;经注册登记的《房屋所有权证》、《国有土地使用证》等权属证书交由抵押合同规定的一方保管,抵押合同没有规定的发还抵押人保管。


  第二十七条 抵押合同的变更或解除,应自变更、解除事实发生之日起十五日内,由抵押人和抵押权人向市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门申请办理变更或注销登记手续。
  抵押合同因履行完毕而终止时,抵押人和抵押权人应自终止之日起十五日内向市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门办理注销登记手续。

第五章 抵押物的占管





  第二十八条 抵押的房地产由抵押人占管,未经抵押权人同意不得以任何方式或理由交由他人占管。
  抵押人在占管期间应维护抵押房地产的完好。抵押权人有权监督并督促抵押人切实履行该义务。


  第二十九条 抵押的房地产因抵押人的过失或故意行为而遭毁损、灭失或价值减少,不能或不足以担保债务时,抵押人有义务重新提供或补加担保。


  第三十条 设定抵押时,抵押人和抵押权人可以在抵押合同中约定占管期间不可抗力事件的范围。依约需要保险的,由抵押人向中国保险机构投保。


  第三十一条 抵押的房地产在抵押期未满前如需转让,抵押人应事先取得抵押权人书面同意。对扣除转让费用及应纳税费后的转让所得,抵押权人享有优先受偿权。


  第三十二条 抵押的房地产发生继承、遗赠时,继承人、受遗赠人应书面告知抵押权人。抵押的房地产发生赠与、转让时,原抵押人应向受赠人、受让人如实说明已作抵押的事实,并将赠与、转让情形书面告知抵押权人。各方当事人应自继承、遗赠、赠与、转让事实发生之日起三十日内向市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门办理产权过户和抵押变更登记。原抵押人对该项房地产的权益及债务由继承人、受遗赠人、受赠人或受让人承担;但继承人、受遗赠人的偿付义务以其合法继承、受遗赠所获房地产的实际价值为限。


  第三十三条 抵押人如将已作抵押的房地产出租,除承担本规定第二十八条、第二十九条的义务外,应事先书面告知抵押权人,且租期不得超出抵押期。非经抵押权人事先书面同意,租期不得延长。

第六章 抵押物的处分





  第三十四条 遇有下列情形之一,抵押权人可以按照抵押法律、法规或合同的规定,处分抵押的房地产:
  (一)抵押合同期及宽限期满(包括分期偿还每期届满),抵押人未能履行债务的;
  (二)抵押人死亡、被宣告死亡或被宣告失踪,无人代为偿债的;
  (三)抵押人在抵押合同期间宣告破产或解散的;
  (四)其他损及抵押权人正当权益、足以妨碍抵押合同正常履行的。
  本条第(三)项情形发生时,抵押的房地产不列入破产财产,但其价值超过抵押债务的部分除外。


  第三十五条 处分抵押的房地产可采取下列方式之一:
  (一)拍卖;
  (二)招标转让;
  (三)协议转让;
  (四)其他经市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门同意的方式。


  第三十六条 抵押权人处分抵押的房地产,应以书面方式向市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门提出申请,并将副本同时抄送抵押人或其继承人、受遗赠人、受赠人、受让人。抵押的房地产为共有、出租或委托其他人代管的,还应同时书面通知共有人、承租人或代管人。
  市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门接到抵押权人的处分申请后,应在三十日内作出准许或不准许的决定。抵押当事人不同意市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门的决定,或者市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门逾期不作答复的,抵押当事人可以依法向上一级房地产管理部门和土地管理部门申请复议,也可以依法直接向人民法院起诉。


  第三十七条 处分抵押的房地产,须由经市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门资格审核认可的评估机构或人员进行评估,再由抵押权人委托经市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门同意的机构主持进行。


  第三十八条 抵押的房地产处分成交前出现下列情形之一,应中止处分:
  (一)抵押权人要求中止;
  (二)抵押人请求中止,表示愿意并确能即时清偿债务;
  (三)其他应中止的情形出现。


  第三十九条 处分抵押的房地产所获价款由主持处分的机构按照下列顺序分配:
  (一)处分抵押物的费用;
  (二)抵押物应缴纳的税费;
  (三)抵押人欠抵押权人债务的本息及违约金。
  按上述顺序分配后的剩余金额交还抵押人。


  第四十条 处分抵押的房地产所得不足以抵偿抵押债务时,抵押权人有权追索不足部分。


  第四十一条 已作抵押的同一处房地产有若干抵押权人的,其优先受偿顺序以在市、县(市、区)房地产管理部门(房地产交易所)和土地管理部门抵押登记的顺序为准。同时登记的,按债务额的比例偿还。


  第四十二条 处分已出租的抵押房地产,如租期(含住宅租赁期可延续的时限,下同)未满,取得该房地产的新产权人应继续履行原租赁合同,并在办理房地产过户登记的同时,办理租赁合同变更登记。


  第四十三条 属企业所有或经营管理的抵押房地产被处分时,企业生产、职工安置等事宜由抵押人负责;抵押合同另有约定的,从其约定。因抵押房地产的处分致使企业解散的,由抵押人按国家有关法律、法规和企业合同、章程的规定清理或清算,办理企业歇业手续。


  第四十四条 经处分而取得抵押房地产产权者,应照章向市、县(市、区)税务机关、房地产管理部门和土地管理部门缴纳各项税费,办理过户登记,领取《房屋所有权证》、《国有土地使用证》,原有的房地产权属证书缴回发证机关注销。
第七章 附则




  第四十五条 当事人在履行合同中发生争议时,应协商解决。协商不成的,任何一方可依法向仲裁机构申请仲裁或依法向人民法院起诉。
  争议一方或双方是境外公司、企业、其他经济组织或个人的,当事人不愿协商、调解的,或者协商、调解不成的,可依据抵押合同中的仲裁条款或者事后达成的书面仲裁协议,依法提交中国仲裁机构或者其他仲裁机构仲裁。抵押合同中没有订立仲裁条款,事后又没有达成书面仲裁协议的,可依法向人民法院起诉。


  第四十六条 违反本规定的,市、县(市、区)房地产管理部门和土地管理部门可注销其登记,注销其权属证书或不予发证,责令责任方赔偿经济损失,并可处以罚款。


  第四十七条 本规定由市人民政府法制局负责解释。


  第四十八条 本规定自发布之日起施行。市人民政府1992年9月17日发布的《宁波经济技术开发区、北仑港工业区房地产抵押暂行管理规定》同时废止。

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关于发布行业标准《旅馆建筑设计规范》的通知

中国建设银行


关于发布行业标准《旅馆建筑设计规范》的通知

1990年6月20日,中国人民建设银行

各省、自治区、直辖市建委(建设厅),各计划单列市建委,国务院有关部委,解放军总后勤部,中国建筑工程总公司及直属各工程局、各直属设计院,各大区标办:
根据原城乡建设环境保护部(84)城科字第153号文及(84)城设字第162号文件的要求,由建设部建筑设计院主编的《旅馆建筑设计规范》,经建设部、商业部、国家旅游局审查,现批准为行业标准,编号JGJ62-90,自一九九○年十二月一日起施行。在施行过程中如有问题和意见,请函告建设部建筑设计院。
当设计旅游涉外饭店时,就有明确的星级目标,其功能要求尚应符合有关规定。





药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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