进口药品管理办法

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进口药品管理办法

卫生部


进口药品管理办法

1990年11月2日,卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理,保证进口药品的质量和安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定,特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所(以下简称口岸药检所)代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。

第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品,必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要,但又尚未取得《进口药品注册证》的品种,进口单位需报经卫生部审查批准,发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请,并填写“进口药品注册证申请表”一式两份,连同要求的资料,报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的,由国内进口单位提出申请,连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后,转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料:
1.药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件,且附中文译本;
2.专利品证明文件;
3.药品说明书及中文译本;
4.技术资料:
(1)药品处方,包括活性成分、辅料的名称(包括非专利名、商品名和化学名)和用量等;
(2)药品生产方法;
(3)药品质量标准及检验方法,并附中文译本;
(4)药品的药理、毒理实验摘要及文献资料;
(5)药品的临床资料,包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等;
(6)药品的稳定性实验资料。
5.药品实样;
6.包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准,生产厂商应提供三批样品,送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核,符合要求,方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时,国外生产厂商或经营代理商可申请换证,但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出,并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料,经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的,生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料,以备审核。

第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位,必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》,并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内,将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准,进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》,卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品,均应在合同中订明由卖方提供。

第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后,进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验,填写“进口药品报验单”,并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等,海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期,共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前,不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品,口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验,并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时,须向报验单位说明情况,必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定,准予进口”或“不符合规定,不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时,应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件,为承担售后责任,该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时,应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据,向原口岸药检所申请复验,如对复验结果仍有异议,可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决,有关复验裁决的检验费用,由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用(不包括新药临床)或国外赠送的少量进口药品,由收货单位向所属卫生厅(局)申请免验,海关凭卫生厅(局)出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题,由收货单位负责。个人自用少量的进口药品,按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。

第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书,及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅(局)并抄送各口岸药检所;同时出具中、英文“进口药品检验报告书”,进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品,由报验单位妥善保管,不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。

第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商,由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品,除口岸药检所留样备查外,由卫生行政部门予以没收,并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的;未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的;伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的;以及其它违反本办法规定的,由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的,除吊销和收缴《进口药品注册证》外,依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的,根据情节轻重,给予行政处分或者依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十五条 依据本办法,卫生部核发《进口药品注册证》,口岸药检所实施检验和对外出证,按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口,按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品,必须按有关规定报经卫生部审核批准后,方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。


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江西省人民政府办公厅关于印发《江西省行政服务中心管理暂行办法》的通知

江西省人民政府办公厅


江西省人民政府办公厅关于印发《江西省行政服务中心管理暂行办法》的通知

赣府厅发〔2006〕5号


各市、县(区)人民政府,省政府各部门:
《江西省行政服务中心管理暂行办法》已经省政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

江西省行政服务中心管理暂行办法



第一章 总则
第一条 为加强对各级行政服务中心的管理,促进统一办理、联合办理、集中办理行政许可和公共服务事项(以下简称行政服务事项)的实施,方便公民、法人和其他组织,提高行政效能,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本暂行办法。
第二条 行政服务中心的工作应当坚持公正、便民、高效、廉洁的原则,为行政服务事项承办单位以及公民、法人和其他组织提供规范优质服务。
第三条 行政服务事项的办理实行窗口受理、统一收费、限时办结。
第四条 行政服务事项承办单位应当将行政服务事项的名称、依据、条件、数量、办事程序、申报材料、办理期限、收费标准、收费依据、服务承诺等在行政服务中心公示。


第二章 机构和职责
第五条 行政服务中心是政府设立的为统一办理、联合办理、集中办理行政服务事项提供的咨询、服务场所。
第六条 行政服务事项承办单位应当根据本级人民政府确定的统一办理或者联合办理、集中办理行政服务事项的决定,进驻行政服务中心设立窗口。行政服务事项少的单位经本级人民政府同意,可以联合设立窗口。凡已确定在窗口受理的行政服务事项,各部门和单位不得另行受理。
涉及经济发展、公共安全以及与公众利益密切相关的行政服务事项,均应当在行政服务中心窗口统一受理。
第七条 行政服务中心的管理机构,为本级人民政府派出的机构,负责对行政服务中心的日常管理、工作协调,其工作经费由同级财政予以保障。
行政服务中心管理机构履行下列职责:
(一)制定行政服务中心的管理制度并监督检查;
(二)为办理行政服务事项提供服务;
(三)为联合办理、统一办理行政服务事项进行组织与协调;
(四)受本级人民政府委托对办理行政服务事项的质量、效率及涉及的收费进行监督;
(五)对窗口工作人员进行管理、培训和考核;
(六)对下级人民政府行政服务中心建设进行指导;
(七)本级人民政府决定由行政服务中心管理机构行使的其他职责。
第八条 行政服务中心设立票款分离的收费专窗,办理行政服务事项依法收取的费用直接纳入财政专户或者国库管理。
第九条 行政服务中心管理机构应当积极推行电子政务,行政服务事项办理情况应当及时登录行政服务中心办公自动化系统。
第十条 行政服务中心各窗口应当积极开办网上受理和办理行政服务事项,同时提供现场受理和网上受理两种方式,申请人可自行选择申报方式。
窗口与窗口单位的电子政务网应当互联,行政服务中心的网站与本级人民政府电子政务网站应当互联,各级行政服务中心网站之间应当逐步链接,统一操作程序。
第十一条 有关部门设立的专业办事大厅及分中心应当接受本级人民政府行政服务中心管理机构的业务指导、工作协调和监督,纳入行政服务中心的统一考核。
各级行政服务中心之间应当加强信息沟通、业务协作和配合。


第三章 工作程序
第十二条 窗口受理行政服务事项实行首问责任制和一次性告知制。
窗口办理行政服务事项实行首席代表制。首席代表由窗口单位的负责同志或者内设机构的负责人担任,在授权范围内代表本单位办理行政服务事项。
第十三条 窗口工作人员对申报材料齐全且符合法定形式的申请,能够当场办理的,应当当场办理;对不需要现场勘察、集体讨论、专家论证、听证的行政服务事项,实行“窗口工作人员受理审查,首席代表核准”的一审一核办理制度;承诺办理的,应当在承诺期限内办理;对需上报、转报审批的,应当及时上报、转报并联系办理或者代为办理;对不予审批的事项,应当书面向当事人说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
窗口对受理或不予受理行政服务事项的申请,应当出具加盖本单位专用印章和注明日期的书面凭证。
第十四条 同一行政服务申请事项依法由本级人民政府两个以上窗口单位实行统一办理的,按下列程序办理:
(一)由行政服务中心管理机构确定其中一个窗口单位为主办单位,其他窗口单位为协办单位;
(二)主办单位窗口负责受理申请,并抄告相关协办单位窗口;
(三)协办单位分别对申请事项进行审核,并在规定期限内提出审核意见;
(四)主办单位汇总各协办单位审核意见后,在法定期限或者承诺期限内作出决定;
(五)主办单位窗口送达决定或者有关证件。
前款规定的行政服务事项的办理,也可由行政服务中心管理机构或者其指定的部门,通过召开相关窗口单位参加的会议,集中进行审核,同步提出审核意见,进行联合办理。
第十五条 行政服务事项办结后,窗口应当将办理结果在法定期限或承诺期限内送达申请人,并在行政服务中心网站公布。


第四章 窗口工作人员的管理
第十六条 窗口单位应当至少配备两名政治素质高、业务能力强的工作人员到行政服务中心窗口工作。窗口工作人员应当保持相对稳定,在窗口工作时间不得少于二年。
办理行政许可事项的工作人员,必须具有行政执法资格。
第十七条 窗口工作人员应当熟悉本单位行政服务事项的办理,认真履行工作职责,自觉遵守行政服务中心各项规章制度。
第十八条 窗口工作人员由行政服务中心管理机构和窗口单位实行双重管理,业务上由所在单位领导,日常工作接受行政服务中心管理机构的管理和监督。
第十九条 行政服务中心管理机构对窗口工作人员要定期组织学习和业务培训,增强窗口工作人员服务意识,提高服务水平。
第二十条 行政服务中心管理机构对窗口工作人员实行定期考核和年度考核,并将考核结果书面通知其所在单位和人事部门。
第二十一条 窗口单位对窗口工作人员进行调整、奖惩,或者临时顶岗换人的,事前应当征求行政服务中心管理机构的意见。行政服务中心管理机构应当定期将窗口工作人员的工作情况通报窗口单位。


第五章 监督检查
第二十二条 行政服务中心管理机构可以通过电子政务信息系统或现场巡查对窗口办理行政服务事项情况进行检查。并通过设立投诉窗口、投诉电话和电子信箱等形式,受理公民、法人和其他组织对办理行政服务事项的窗口单位及其工作人员的投诉举报,接受社会监督。
第二十三条 窗口单位要加强对行政服务事项办理情况和窗口工作人员的监督检查,及时纠正存在的问题。窗口工作人员因不能胜任工作或有违规违纪行为的,窗口单位应当根据行政服务中心管理机构的意见及时调整。
第二十四条 窗口单位及其窗口工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由行政服务中心管理机构提请本级人民政府或者监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定给予行政处分:
(一)经本级人民政府决定应当进驻行政服务中心设立窗口的单位而不进驻的;
(二)应当进入行政服务中心受理的行政服务事项而拒不进入或者进入行政服务中心受理后仍在窗口以外进行受理的;
(三)不在行政服务中心公示依法应当公示的内容的;
(四)对符合法定条件的行政服务事项的申请不予受理的;
(五)对申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不履行一次性告知义务的;
(六)未依法说明不受理行政服务事项申请或者不予行政服务事项理由的;
(七)在受理、审查、决定行政服务事项过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
(八)对不符合法定条件或者超越法定职权作出行政许可决定的;
(九)对符合法定条件的不予行政许可或者不在法定期限内作出行政许可决定的;
(十)依法应当举行听证而不举行听证的;
(十一)违反规定擅自收费,索取、收受他人财物或者谋取其他利益的。
第二十五条 行政服务中心管理机构违反本办法规定,有下列情形之一的,由本级人民政府或者行政监察机关责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照有关规定给予行政处分:
(一)对窗口工作人员管理松懈、监督不力,造成严重不良后果的;
(二)在管理活动中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的。


第六章 附则
第二十六条 全省各类行政服务专业办事大厅的管理,参照本办法执行。
第二十七条 本办法自公布之日起施行。







当代中国的司法独立问题

张志铭


中国自清末修律引入近现代司法制度,司法独立问题就渗透到国人的生活之中。在制度实践上,司法独立作为近现代司法制度的基本要求,艰难而曲折地转化为各种规范设置和实际操作。在观念上,司法独立成为交谈中的优势话语,以及判断有关见解合理与否的一种准据。可以说,自清末以来,无论是在短暂的南京临时政府时期,混乱的北洋政府时期,还是战争频仍的国民政府时期,各种关于合理政制的评点,对行政干预司法、尤其是基层行政司法合一的批判,以及围绕司法党化或党义化的争论等,在很大程度上都是立足于司法独立的原则。因此,即使考虑到那时中国社会在整体发展上的低水平,考虑到中国固有的法律文化传统和其他各种因素的制约,司法独立在认知和实现的程度上都非常有限,但是,作为法制现代化的一个基本标志、以及从事制度正当性证明的一种根据,其意义不容置疑。
天翻地覆,沧海桑田。1949年中华人民共和国成立后,随着对旧法统和资产阶级旧法思想的彻底否弃,国人开始了模仿前苏联法制、创建自己的新法制的进程。此时,司法被定位为国家的“刀把子”,其首要甚至惟一的使命就是在政治上实现对敌对分子的专政。司法独立被作为资产阶级的“专利”,在理论上受到批判,在制度实践上被抛弃。尽管自1978年以来,经过20多年的改革开放,中国社会发生了巨大的变化,但是,这种对于司法独立的怀疑和否定的态度,至今没有发生根本的、尤其是自觉的转变。

当然,上述判断并不意味着没有变化,中国社会正经历着一种大的转型。从计划分配到市场配置,从国家一统到国家与社会二元,从观念统制到自由开放的讨论,一切都在变。尤其是在法制方面,随着中国加入全球化进程的加速,随着建立民主和法治国家的目标的确立,以及法制改革特别是司法改革的展开,司法独立的说法也逐渐地、自然而然地回到了人们的日常交谈中。许多研究表明,要解决中国司法所面临的难题、建构合理的司法制度,就必须确立并落实司法独立原则。司法独立应该成为描述中国司法制度特性的一个综合表述,成为塑造和规范中国今后司法制度的一个基本标准。

从中国目前在司法独立方面的认识和制度现状看,至少有以下若干问题值得深入探讨:

1.中国的政制与司法独立的关系。在西方法治发达社会谈论司法独立,都是基于个人自由和三权分立的前提预设。在当代中国谈论司法独立,是否意味着对分权预设的肯定?

2.“独立审判”与司法独立是否能够等同。在有关中国司法改革的研讨中,许多学者往往立足于中国已有的制度实践来阐释司法独立,认为中国宪法规定了“独立审判”,就等于确立了司法独立原则。引发的问题是,“独立审判”与司法独立是否含义相同?什么是界定司法独立的标准?

3.在中国司法改革的场景中,司法独立与司法公正的关系。在有关司法改革的讨论中,可以明显感到两种立场观点的分歧:一种认为,司法公正是司法制度和司法活动的核心,司法改革应该以克服司法腐败低效、确立司法公正为指向;司法没有公正,缺乏社会公信,就根本谈不上什么独立。另一种认为,要克服司法腐败低效、确立司法公正,关键要在观念和制度上确立司法独立;没有司法独立,司法公正就毫无保障。对于这种分歧,应该如何看待?

4.与上面一个问题相关,司法独立是司法者的一种特权,还是国人的一项人权?

在回答这些问题之前,我想首先应该充分肯定司法独立原则的价值合理性。放眼当今世界,司法独立已经成为国际交流中的一种共同的话语,确立和奉行司法独立,已经成为一种国际趋势。1985年8月第七届联合国预防犯罪和罪犯待遇大会通过、并经联合国大会决议核准的《关于司法机关独立的基本原则》规定:“司法独立应该由各国以宪法或法律加以保障,尊重并遵守司法独立是所有政府及其他组织的义务。”1993年6月26日世界人权大会通过的《维也纳行动纲领》则将司法独立列为实现人权和可持续发展的一项重要条件。

下面,我想从立场或方法的角度针对性地谈几点看法:

1.在思维的封闭和开放上,立足于开放。如果把司法独立只是与某种法律文化传统、与某种社会和政治制度捆绑在一起,那是一种封闭性的思路,如果以此作为讨论司法独立和中国司法改革的前提预设,则是武断。司法独立与社会政制的关系是论证的结果,而非展开论证的确定前提。考虑到权威国际文件中对司法独立原则与不同宪政架构兼容的可能性的肯定,考虑到当今世界具有不同宪政架构和法律文化传统的国家奉行司法独立原则的实践,我们应该认真探讨司法独立与中国司法制度建构的关系、以及与中国宪政框架如何切合的问题。

2.在全球化的背景下,对于司法独立含义的认识,要立足国际,而不能囿于国内。在一个全球化和多样性并行发展的时代,像人权、民主政治、法治等用语一样,伴随各国普遍采纳司法独立概念而来的也是对定义权的争夺,即什么是司法独立?什么是有关国际文件中所说的司法独立各项一般要求的确切含义?例如,法院和法官在什么程度上应该独立于行政、立法和其他任何组织或个人?什么是法官不参与政治讨论或非司法讨论的确切含义?法官不受罢免的具体条件和程序是什么?法官的职务行为不受追究是绝对的吗?法官应该获得怎样的报酬才足以免于生活之忧和腐败的诱惑?什么是司法决定的终极性?等等。但是,争论不可能是无限制的。应该清楚地看到,我们的“独立审判”与国际社会所说的“司法独立”,在形式和内容性质上还是有较大的差距。

3.在中国司法改革的背景下,对于司法独立和司法公正的关系,应该立足于动态分析,而非静态纠缠。从较为终极的意义上说,司法公正是司法制度和司法活动的核心所在,司法独立则是达致司法公正的基本保障。但是,从阶段性的情况看,或者说从中国目前的司法现状看,它们两者之间却有一种互为因果、互为实现条件的关系。按照系统理论,一个组织的自治以该组织的良性运转和具备自我净化的能力为前提。一个积弊丛生,缺乏社会认同的组织不可能获得独立的地位,即使获得也不能持久。中国的司法改革和司法制度建设,必须在司法公正和司法独立之间创造一种良性循环的态势。司法的公正和独立只有有机地结合,才能在一个“司法权的巨大作用已经获得世界范围的承认”的情况下,构成“司法职能在每一个国家的合理性和合法性的标志”。

4.为此,要特别强调司法独立不是司法者的一种特权,而是国人的一项基本人权。独立的司法是实行法治的民主自由社会的一个必不可少的要求。这种独立意味着司法功能的行使不受行政或立法部门的干涉,但并不意味着法官有权恣意妄为。司法独立更多的是正义的享受者的一项人权,而不是司法者自身的一项特权。

(作者系中国社科院法学所研究员、博士生导师)