关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







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云南省澜沧江航务管理规定

云南省人民政府


云南省人民政府令第23号


  现发布《云南省澜沧江航务管理规定》,自发布之日起施行。

                           云南省人民政府
                          一九九五年五月四日

            云南省澜沧江航务管理规定



  第一条 为加强澜沧江航务管理,改善通航条件,保障船舶、排筏、设施和人身及财产安全,充分发挥澜沧江水路运输在经济建设和对外开放中的作用,根据有关法律、法规,结合我省实际,制定本规定。


  第二条 在澜沧江干流航道、港口、水域航行、停泊、作业的船舶、排筏、设施以及从事水路运输、船舶安全和港航建设、维护、使用的有关单位和人员,依照有关法律、法规和本规定实施管理。
  澜沧江江干流航道是指南得坝至243号国界段主流航道。


  第三条 省交通行政主管部门是澜沧江航务的主管部门,其所属的航务管理机构履行具体管理职责。
  澜沧江干流航道的船舶航行安全,由思茅港务监督局和西双版纳港务监督局实施管理。


  第四条 澜沧江航道发展规划,按照适应对外开放的需要和统筹兼顾、综合利用的原则,由省交通行政主管部门编制,报省人民政府批准后实施。


  第五条 航道和航道设施受法律保护,任何单位和个人不得侵占或者破坏。
  除国家和省人民政府批准的建设项目外,在澜沧江最高通航水位以下的水域、岸坡、滩涂、河床等航道范围内,从事修建设施,挖取砂、石、泥土,开采砂金,堆放材料等活动的,应当事先报航务管理机构批准,涉及水上交通安全的,还应当事先征得港务监督机构同意,并按批准的范围和方式作业。但不得妨碍船舶航行或者损害航道。


  第六条 水路运输应当严格执行国家有关规定。未经批准不得擅自从事水路运输活动。


  第七条 经批准从事营业性水路运输的单位和个人,必须依法纳税和按规定缴纳规费。


  第八条 专营或者兼营出入境客货运输的中外籍船舶的航行和水路运输活动,应当遵守国家有关管理规定和有关国际航行公约。


  第九条 航行船舶必须处于适航状态,不得超载运输,不得超越核定航区、航线航行。严禁不具备载客条件的船舶私自搭客。未经港务监督机构批准不得装运危险物品。


  第十条 船舶、排筏及其所载船员、旅客遇险,必须采取有效措施组织自救,并迅速将遇险情况向就近港务监督机构或者当地人民政府报告。接到报告的机关应当立即组织求援。遇险现场附近的船舶、排筏、设施上的工作人员,收到求救信号后,应当全力救助。


  第十一条 船舶设计和修造,应当报经省航务管理机构批准。未经批准的船舶设计、修造单位,不得从事船舶设计和修造业务。
  新建造船舶的设计图纸,应当报经省船舶检验部门审查批准后,方能使用。
  营运船舶应当经省船舶检验部门检验合格,持有效的船舶检验证书。禁止未经检验或者检验不合格的船舶投入使用。


  第十二条 设置船、岸电台和使用其他无线电通讯设备的水路运输单位,应当按有关无线电管理规定办理申报、审批手续,经批准后方能设置、启用。
  使用无线电通讯设备进行通讯联络,必须严格执行水路运输行业有关无线电通讯管理的规章制度。


  第十三条 港航单位和船舶、排筏、设施,不得将废油、残油、垃圾、粪便等污染物质排入澜沧江水体。


  第十四条 违反本规定和国家有关水路运输管理规定的,由省航务管理机构或者港务监督机构依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
  违反治安管理规定的,由公安机关依法予以治安处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第十五条 本规定具体应用的问题由省交通厅负责解释。


  第十六条 本规定自发布之日起施行。

中国人民建设银行关于将部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金有关建设银行会计处理的通知

建设银行


中国人民建设银行关于将部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金有关建设银行会计处理的通知
建设银行



关于将部分企业“拨改贷”(即中央预算基建贷款,下同)资金本息余额转为国家资本金的有关事项,总行已以建总函字〔1995〕第439号文和建总函字〔1995〕第467号文通知在案。现将有关建设银行会计核算处理手续明确如下。
一、经办行贷款业务部门接到企业提供的将该企业中央“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的有关正式批准文件,经审核其手续合法、齐全,确在本行开户、划转本息余额准确等有关内容无误后,应出具“‘拨改贷’本息余额转国家资本金通知书”(一式五份,以下简称“通知书
”),自留一份,四份交会计部门办理划转手续。
二、会计部门接到“通知书”后,凭“通知书”按以下要求办理划转手续:
(一)本金的处理
经办行会计部门按批准划转的拨改贷本金金额,据以填制特种帐借、贷方凭证(二借二贷),转帐原因填“拨改贷本金划转国家资本金”字样,并注明划转的依据、批准文号等,直接向总行营业部办理划付手续。划款时,填制“联行往来划付款报单”,将通知联连同两联特种转帐借方
凭证和“通知书”(二份)一并寄总行;将一联特种转帐贷方凭证作记帐凭证,并将一份“通知书”作贷方记帐凭证的附件。会计分录:
借:联行往帐——总行往帐户
贷:中央预算基建贷款——××贷款户
同时,将另一联特种转帐贷方凭证加盖转讫章后连同另一份“通知书”一并交贷款单位,作为拨改贷转国家资本金收帐通知。划转拨改贷款项。经办行会计部门在记载贷款明细帐时,应减少发放贷款累计,不得作为收回贷款处理。
(二)利息的处理
划转拨改贷利息转国家资本金时,应根据“通知书”所注明的利息金额,填制表外科目付出凭证一式两联,一联交借款单位,作为企业划转资本金的依据,另一联销记表外贷款利息登记簿。
付出:待收中央预算基建贷款利息——××户
三、总行营业部收到经办行上划的有关上述划款凭证,经审查附件齐全后,转业务部门审查无误,即可办理转帐。转帐时,应将一联特种转帐借方凭证代替记帐凭证办理转帐手续,一份“通知书”作记帐凭证附件,转帐时,会计分录:
借:中央预算基建贷款基金——中央预算基建贷款基金户
贷:联行来帐——××行来帐户
另一联特种转帐借方凭证加盖转讫章后连同另一份“通知书”交财政部,作为冲减“拨改贷”基金划转国家资本金的通知。
四、“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的帐务处理完毕,企业与建设银行签订的“拨改贷”借款合同(协议)同时终止。
以上请各行遵照执行,执行中的问题请及时报告总行。



1996年1月2日